Pemetrexed Plus Cisplatina jako léčba první linie ve stadiu IV nebo recidivy rakoviny žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku. Onemocnění stadia IV, které nelze kurativním chirurgickým zákrokem, nebo recidiva onemocnění po předchozí operaci.
• Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného onemocnění s přítomností alespoň jedné měřitelné léze, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
• U dvourozměrně měřitelných lézí by měl být pro měření zvolen nejdelší průměr.
• Nádorové léze v oblastech předchozí radiační terapie mohou být zahrnuty pouze tehdy, pokud jasně progredovaly.
• Pokud je u pacienta, který měl předchozí léčbu adenokarcinomu žaludku, přítomna pouze jedna léze, měla by být neoplastická povaha léze potvrzena cytologií a/nebo histologií.
• Pro posouzení měřitelného onemocnění není povoleno ultrazvukové a klinické vyšetření.
• Elevace nádorových markerů, pleurální nebo perikardiální výpotek, ascites, kostní léze, cystické léze nebo karcinomatózní lymfangitida pulmonis/cutis jsou definovány jako neměřitelné.
• Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
• Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.

Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

• Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů 1,5 x 10 na devátou mocninu/litr (L), krevní destičky 100 x 10 na devátou mocninu/l, hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl).
• Jaterní: bilirubin <=1,5 x horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza a alanintransamináza <=3,0 x ULN.
• Renální: Vypočtená clearance kreatininu >=45 mililitrů (ml)/min.
• Muži nebo ženy, věk 18 až 70 let.
• Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí splňovat lékařsky schválený antikoncepční režim během léčebného období a 3 měsíce po něm; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit.
• Pro muže: Musí být chirurgicky sterilní nebo musí dodržovat antikoncepční režim během léčebného období a 3 měsíce po něm.
• Podepsaný informovaný souhlas od pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
• Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie.
• Aktivní infekce.
• Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotenství.
• Kojení.
• Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.
• Měli předchozí malignitu jinou než rakovinu žaludku, karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomovou rakovinu kůže, pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena alespoň před 5 lety bez následných známek recidivy.
• Pacienti s anamnézou lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre menší nebo rovné 6) budou způsobilí, i když byli diagnostikováni před méně než 5 lety.
• Neschopnost vysadit aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva 2 dny před, v den podání a 2 dny po dávce pemetrexedu s cisplatinou.
• Pokud pacient užívá nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) nebo salicylát s dlouhým poločasem rozpadu, neměl by být užíván 5 dní před, v den podání a 2 dny po podání dávky pemetrexedu s cisplatinou.
• Klinicky významný ascites nebo pleurální výpotek, které jsou patrné při klinickém vyšetření a nelze je před zařazením do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy. POZNÁMKA: Malé výpotky zaznamenané na počítačové tomografii (CT) nevylučují pacienta ze zařazení do studie.
• Neschopnost nebo neochota užívat kyselinu listovou, vitamin B12 nebo dexamethason.
• Známé nebo suspektní mozkové metastázy. Pacienti, kteří mají klinické příznaky nebo symptomy podezřelé z mozkových metastáz, musí mít před léčbou CT nebo magnetickou rezonanci (MRI) mozku. Pacient s prokázanými metastázami v mozku v době zvažování vstupu do studie nebo v minulosti bude ze vstupu do studie vyloučen.