Pemetrexed Plus Cisplatin első vonalbeli kezelésként a gyomorrák IV stádiumában vagy kiújulásakor

Bevételi kritériumok:

• A gyomor adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa. IV. stádiumú betegség, amely nem alkalmas gyógyító műtétre, vagy a betegség kiújulása korábbi műtét után.
• A betegség státuszának olyan mérhető betegségnek kell lennie, amely legalább egy mérhető elváltozást tartalmaz, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok határozzák meg.
• Kétdimenziósan mérhető elváltozások esetén a méréshez a legnagyobb átmérőt kell kiválasztani.
• A korábbi sugárterápia területén a daganatos elváltozások csak akkor vehetők figyelembe, ha egyértelműen előrehaladtak.
• Ha csak egyetlen lézió van jelen olyan betegben, aki korábban gyomor-adenokarcinóma kezelésben részesült, a lézió daganatos természetét citológiai és/vagy szövettani vizsgálattal kell megerősíteni.
• Ultrahang és klinikai vizsgálat nem megengedett a mérhető betegség értékeléséhez.
• A tumormarkerek emelkedése, a pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites, csontléziók, cisztás elváltozások vagy karcinómás lymphangitis pulmonis/cutis nem mérhető.
• A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán 0 vagy 1 teljesítménystátusz.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia.
• A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.

Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket:

• Csontvelő: abszolút neutrofilszám 1,5 x 10 a kilencedik hatvány/liter (L), a vérlemezkék 100 x 10 a kilencedik hatvány/l, hemoglobin >=9 gramm per deciliter (g/dl).
• Máj: bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alkalikus foszfatáz, aszpartát transzamináz és alanin transzamináz <=3,0 x ULN.
• Vese: számított kreatinin-clearance >=45 milliliter (ml)/perc.
• Férfiak vagy nők, 18 és 70 év közöttiek.
• Nők esetében: műtétileg sterilnek, menopauza utáninak vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló rendszernek megfelelőnek kell lennie a kezelési időszak alatt és azt követően 3 hónapig; a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathat.
• Férfiak esetében: műtétileg sterilnek kell lennie, vagy meg kell felelnie a fogamzásgátlási rendnek a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.
• A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

• Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
• Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása.
• Aktív fertőzés.
• Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.
• Terhesség.
• Szoptatás.
• Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát.
• Korábban más rosszindulatú daganata volt, mint a gyomorrák, a méhnyak in situ karcinómája vagy a nem melanómás bőrrák, kivéve, ha ezt a rosszindulatú daganatot legalább 5 évvel korábban diagnosztizálták és véglegesen kezelték anélkül, hogy a kiújulására utaló jelek lennének.
• Azok a betegek, akiknek az anamnézisében alacsony fokú (6-nál kisebb vagy egyenlő Gleason-pontszám) lokalizált prosztatarák szerepel, még akkor is jogosultak lesznek, ha kevesebb mint 5 évvel korábban diagnosztizálták.
• Képtelenség megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők adását 2 nappal a pemetrexed plusz ciszplatin adagja előtt, napján és 2 nappal azután.
• Ha a beteg nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy hosszú felezési idejű szalicilátot szed, azt nem szabad 5 nappal a pemetrexed plusz cisplatin adagja előtt, napján és 2 nappal azt követően bevenni.
• Klinikailag jelentős ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely a klinikai vizsgálat során nyilvánvaló, és a vizsgálatba való felvételt megelőzően nem kontrollálható vízelvezetéssel vagy más eljárásokkal. MEGJEGYZÉS: A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során észlelt kis effúziók nem zárják ki a pácienst a vizsgálatból.
• Képtelenség vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamin-kiegészítőt vagy dexametazont szedni.
• Ismert vagy feltételezett agyi metasztázis. Azon betegeknél, akiknél az agyi metasztázisra gyanús klinikai jelek vagy tünetek jelentkeznek, a kezelés előtt CT-t vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végezniük az agyról. Az a beteg, akinek dokumentált agyi áttétje van, a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor vagy a múltban, kizárásra kerül a vizsgálatból.