Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

10. ledna 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85345
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Stanford, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33160
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33990
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 32701
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
      • West Venice, Florida, Spojené státy, 34285
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55387
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3151A2-315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit