Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

10. januar 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85345
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33160
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33990
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 32701
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
      • West Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A2-315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner