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Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

2007年1月10日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85345
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • Stanford、California、アメリカ、94143
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33160
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33990
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、32701
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
      • Tampa、Florida、アメリカ、33709
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
      • West Venice、Florida、アメリカ、34285
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55387
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44406
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

二次結果の測定

結果測定
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月10日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3151A2-315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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