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Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

2007년 1월 10일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85345
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • Stanford, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33160
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33990
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
      • Miami, Florida, 미국, 33143
      • New Port Richey, Florida, 미국, 32701
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
      • Tampa, Florida, 미국, 33709
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
      • West Venice, Florida, 미국, 34285
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55387
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44406
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

2차 결과 측정

결과 측정
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

연구 완료

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3151A2-315

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