Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

10 januari 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85345
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33160
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33990
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
      • West Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A2-315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorische symptomen

Klinische onderzoeken op DVS-233SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren