Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

10 gennaio 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85345
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33160
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33990
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • West Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A2-315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi