Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

10. Januar 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85345
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
      • West Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A2-315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

Klinische Studien zur DVS-233SR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren