Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating the Safety & Efficacy of DVS-223 SR for Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

2007. január 10. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of DVS-233 SR For Relief of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of 4 doses of desvenlafaxine-233 sustained release (DVS-233 SR) as compared to placebo for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause, as well as its influence on sleep parameters and other health outcomes indicators.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85345
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94143
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33160
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33990
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 32701
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33709
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
      • West Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy, postmenopausal women; at least 12 months of spontaneous amenorrhea or at least 6 months of spontaneous amenorrhea with serum FSH levels > 40 mIU/mL or at least 6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy).

  2. Minimum of 7 moderate to severe hot flushes per day or 50 moderate to severe hot flushes per week at screening:

    • Moderate hot flush: warm sensation with sweating, does not disrupt activity.
    • Severe hot flush: hot sensation with sweating, disrupts activity.
  3. Subjects must have body mass index (BMI) less than or equal to 40 using the nomograph for BMI.

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to venlafaxine (Effexor or Effexor XR).
  2. Use of oral estrogen-, progestin-, androgen-, or SERM-containing drug products within 8 weeks prior to screening; use of transdermal hormone products within 8 weeks prior to screening; use of vaginal hormone products (rings, creams, gels) within 4 weeks prior to screening; use of intrauterine progestins within 8 weeks prior to screening; use of progestin implants or estrogen injectables within 3 months prior to screening; use of estrogen pellet or progestin injectables within 6 months prior to screening.
  3. History of a seizure disorder other than a single childhood febrile seizure.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
The primary objective is to assess the efficacy and safety of 4 doses of DVS-233 SR as compared to placebo for the treatment of moderate to severe VMS associated with menopause.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
The secondary objectives are to assess the effects of DVS-233 SR as compared to placebo on sleep parameters and on health outcomes indicators

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3151A2-315

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek

Klinikai vizsgálatok a DVS-233 SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel