Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Hemospanu® k prevenci hypotenze při artroplastice kyčle

15. srpna 2013 aktualizováno: Sangart

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze III studie účinnosti a bezpečnosti plazmového expandéru nesoucího kyslík, Hemospan®, ve srovnání s Voluven® k prevenci hypotenze u pacientů podstupujících primární endoprotézu kyčelního kloubu se spinální anestezií

Účelem této studie je zjistit, zda je Hemospan lepší než Voluven v prevenci hypotenzních epizod během perioperačního období (od navození spinální anestezie do 6 hodin po uzavření kůže) a pro snížení výskytu operačních a pooperačních komplikací včetně orgánové dysfunkce a selhání až do sledování jeden měsíc po operaci. Nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) bude pravidelně vyhodnocovat údaje o bezpečnosti shromážděné během této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemospan je nový nosič kyslíku na bázi hemoglobinu vyvinutý k perfuzi a okysličení tkání s rizikem ischemie a hypoxie. V důsledku své molekulární velikosti a vazebných charakteristik kyslíku Hemospan selektivně uvolňuje kyslík ve tkáních predisponovaných k nízkému napětí kyslíku. Předklinické důkazy naznačují, že Hemospan poskytuje rychlou a účinnou expanzi plazmy a perfuzi tkání a že vlastnosti Hemospanu zaměřují uvolňování kyslíku v mikrocirkulaci.

Spinální anestezie je preferovanou volbou pro výkony endoprotézy kyčelního kloubu u starších pacientů, ale je spojena s funkční hypovolémií v důsledku ztráty vaskulárního tonu, která často způsobuje akutní hypotenzní epizody. Hypotenze představuje zástupný marker hypovolémie, která může být dále zhoršena chirurgickým krvácením, které může mít za následek snížení srdečního výdeje, nedostatečnou perfuzi a nedostatečné okysličení tkání. Ischemie vyplývající z hypotenze může nepříznivě ovlivnit funkci vitálních orgánů a může vést ke komplikacím a pooperační morbiditě. S tím, jak populace stárne a více pacientů se stává kandidáty na ortopedickou rekonstrukci nebo operaci kloubní náhrady, počet ohrožených pacientů se zvyšuje. Ideálním IV řešením pro prevenci hypotenze spojené s hypovolémií a zlepšení hemodynamické stability by byl účinný plazmový expandér, který podporuje perfuzi tkáně a dodává kyslík do ischemické nebo okrajově hypoxické tkáně.

Předklinické studie na zvířatech ukázaly, že Hemospan může být pro tuto aplikaci vhodný a v některých situacích může být dokonce lepší než krev. Údaje ze Sangartovy studie fáze II ortopedické chirurgie (č. 6055), nedávno publikované Olofssonem a kol. (Anesthesiology 2006; 105(6): 1153-63) podporují bezpečnost a potenciální přínos Hemospanu pro prevenci hypotenze u pacientů po ortopedické operaci, kteří podstupují operaci náhrady kyčelního kloubu ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Univ. Ziekenhuis Antwerp
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgie
        • ZOL Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgie
        • AZ St. Lucas Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Sint Maartenskliniek
      • Nijmegen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • SPSK nr 4, Klinika Ortopedii, Traumatologii i Rehabilitacji AM
      • Piekary Śląskie, Polsko
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Polsko
        • SK Dzieciątka Jezus
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Univ. Hospital - Queen's Medical Center
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Česká republika
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Prague, Česká republika
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Česká republika
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Švédsko
      • Skövde, Švédsko
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • S:t Görans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní primární endoprotézu kyčelního kloubu (na základě diagnózy osteoartrózy) v spinální anestezii
  • Dospělý muž nebo žena (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), ve věku 50 let nebo starší
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy II nebo III
  • Fyzikální vyšetření, laboratorní stav, vitální funkce a EKG v přijatelných mezích pro plánovanou operaci podle posouzení zkoušejícího
  • Zkoušející jim poskytl písemné a ústní informace o Hemospanu a protokolu a měli příležitost klást otázky týkající se studie
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl zkontrolován a schválen nezávislou etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zlomeninou kyčle a postupy extrakce hřebu/čepu
  • Klinické důkazy nekontrolovaných kardiovaskulárních, infekčních, psychiatrických, metabolických nebo systémových poruch včetně diabetu a revmatoidní artritidy
  • Důkazy o významné hypertenzi s STK >180 mmHg nebo rozdíl v STK získaný v každé paži, který je >15 mmHg (měřeno v poloze na zádech v obou pažích, při screeningu)
  • Nedávná anamnéza nebo důkaz IM nebo cévní mozkové příhody (do 6 měsíců)
  • Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  • V současné době užíváte perorální antikoagulační léčbu; kromě nízké dávky aspirinu (kyseliny acetylsalicylové), <200 mg/den
  • Historie koagulopatie
  • Podílí se na jakémkoli experimentálním hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před touto studií
  • Odborný nebo pomocný personál zapojený do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl roztoku MalPEG-Hb
Lék: Hemospan (MP4OX)
250 ml jednotková dávka, až 500 ml celková dávka, podle potřeby u spouštěčů dávkování definovaných protokolem
Ostatní jména:
  • Řešení MP4OX
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGylovaný Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Voluven (HES 130/0,4)
Lék: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml jednotková dávka, až 500 ml celková dávka, podle potřeby u spouštěčů dávkování definovaných protokolem
Ostatní jména:
  • 6% roztok hetaškrobu
  • 6% HES 130/0,4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyvine alespoň jedna hypotenzní epizoda během anestezie/chirurgického zákroku a během pooperačního období (prvních 6 hodin po uzavření kůže)
Časové okno: Až 6 hodin po uzavření pokožky
Až 6 hodin po uzavření pokožky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných operačních a pooperačních komplikací kombinovaný do složeného výsledku morbidity, který zahrnuje akutní srdeční selhání, akutní IM, ischemickou cévní mozkovou příhodu a selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt operační a pooperační orgánové dysfunkce související s ischemií a/nebo tkáňovou hypoxií jako složený výsledek ischemie, který zahrnuje klinický důkaz cerebrální ischemie, ischemie myokardu a renální dysfunkce
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost (v nemocnici a ze všech příčin po 30 dnech)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba do první hypotenzní epizody (SBP < 90 mmHg nebo < 75 % BL) po dokončení dávkovacího režimu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Čas do podání druhé dávky
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Podíl pacientů, kteří dostávají/vyžadují pouze jednu dávku a vyhýbají se hypotenzi
Časové okno: Až 6 hodin po uzavření pokožky
Až 6 hodin po uzavření pokožky
Celkové trvání všech hypotenzních epizod
Časové okno: Až 6 hodin po uzavření pokožky
Až 6 hodin po uzavření pokožky
Trvání nejdelšího zaznamenaného období hypotenze
Časové okno: Až 6 hodin po uzavření pokožky
Až 6 hodin po uzavření pokožky
Výskyt intervence s presorickou látkou k léčbě hypotenze
Časové okno: Až 6 hodin po uzavření pokožky
Až 6 hodin po uzavření pokožky
Výskyt pooperační intervence s diuretikem pro objemové přetížení nebo neadekvátní výdej moči
Časové okno: Pooperační den 3
Pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit