Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania Hemospan® w zapobieganiu niedociśnieniu w endoprotezoplastyce stawu biodrowego

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sangart

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ekspandera osocza przenoszącego tlen, Hemospan®, w porównaniu z Voluven® w celu zapobiegania niedociśnieniu u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy Hemospan jest lepszy od Voluven w zapobieganiu epizodom hipotensji w okresie okołooperacyjnym (od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do 6 godzin po zamknięciu skóry) oraz w zmniejszaniu częstości występowania powikłań operacyjnych i pooperacyjnych, w tym dysfunkcji narządów i niepowodzenia aż do wizyty kontrolnej po miesiącu od operacji. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie okresowo oceniać dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane podczas tej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemospan to nowatorski nośnik tlenu na bazie hemoglobiny, opracowany w celu perfuzji i dotlenienia tkanek zagrożonych niedokrwieniem i niedotlenieniem. Ze względu na wielkość cząsteczek i właściwości wiązania tlenu, Hemospan selektywnie usuwa tlen z tkanek predysponowanych do niskiego ciśnienia tlenu. Dowody przedkliniczne sugerują, że Hemospan zapewnia szybką i skuteczną ekspansję osocza i perfuzję tkanek oraz że właściwości Hemospanu ukierunkowane są na uwalnianie tlenu w mikrokrążeniu.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowanym wyborem do zabiegów alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów w podeszłym wieku, ale wiąże się z czynnościową hipowolemią z powodu utraty napięcia naczyniowego, która często powoduje ostre epizody hipotensyjne. Niedociśnienie jest zastępczym wskaźnikiem hipowolemii, która może ulec dalszemu zaostrzeniu w wyniku krwawienia chirurgicznego, co może skutkować zmniejszeniem pojemności minutowej serca, niedostateczną perfuzją i niedostatecznym utlenowaniem tkanek. Niedokrwienie wynikające z niedociśnienia może niekorzystnie wpływać na czynność ważnych narządów i powodować powikłania oraz chorobowość pooperacyjną. Ponieważ populacja starzeje się i coraz więcej pacjentów staje się kandydatami do rekonstrukcji ortopedycznej lub operacji wymiany stawu, liczba pacjentów zagrożonych wzrasta. Idealnym rozwiązaniem IV do zapobiegania niedociśnieniu związanemu z hipowolemią i poprawy stabilności hemodynamicznej byłby skuteczny ekspander osocza, który promuje perfuzję tkanek i dostarcza tlen do niedokrwionej lub nieznacznie niedotlenionej tkanki.

Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że Hemospan może dobrze nadawać się do tego zastosowania, aw niektórych sytuacjach może być nawet lepszy niż krew. Dane z drugiego badania ortopedycznego przeprowadzonego przez Sangarta (nr 6055), opublikowane niedawno przez Olofssona i in. (Anesthesiology 2006; 105(6): 1153-63) potwierdzają bezpieczeństwo i potencjalne korzyści stosowania Hemospanu w zapobieganiu niedociśnieniu u pacjentów chirurgii ortopedycznej poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Univ. Ziekenhuis Antwerp
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Genk, Belgia
        • ZOL Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgia
        • AZ St. Lucas Hospital
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Sint Maartenskliniek
      • Nijmegen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • SPSK nr 4, Klinika Ortopedii, Traumatologii i Rehabilitacji AM
      • Piekary Śląskie, Polska
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Polska
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Polska
        • SK Dzieciątka Jezus
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Republika Czeska
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Prague, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Motol
  • Szwecja
      • Skövde, Szwecja
        • Skaraborg Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • S:t Görans Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Univ. Hospital - Queen's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego (w oparciu o rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów) w znieczuleniu rdzeniowym
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta (sterylna chirurgicznie lub po menopauzie), w wieku co najmniej 50 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa II lub III
  • Badanie fizykalne, stan laboratoryjny, parametry życiowe i EKG mieszczą się w dopuszczalnych granicach dla planowanej operacji, zgodnie z oceną badacza
  • otrzymali pisemną i ustną informację od badacza na temat preparatu Hemospan i protokołu oraz mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, który został sprawdzony i zatwierdzony przez niezależną Komisję Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniem biodra i procedury ekstrakcji gwoździa/szpilki
  • Dowody kliniczne niekontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych, zakaźnych, psychiatrycznych, metabolicznych lub ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy i reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Stwierdzenie istotnego nadciśnienia z SBP >180 mmHg lub różnica w SBP uzyskana w każdym ramieniu >15 mmHg (mierzona w pozycji leżącej na obu ramionach, podczas badania przesiewowego)
  • Niedawna historia lub dowód zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecnie przyjmuje doustną terapię przeciwzakrzepową; z wyjątkiem małych dawek aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), <200 mg/dobę
  • Historia koagulopatii
  • Zaangażowany w jakąkolwiek eksperymentalną próbę leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  • Profesjonalny lub pomocniczy personel zaangażowany w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl roztworu MalPEG-Hb
Lek: Hemospan (MP4OX)
Dawka jednostkowa 250 ml, do dawki całkowitej do 500 ml, w razie potrzeby w przypadku wyzwalaczy dawkowania zdefiniowanych w protokole
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie MP4OX
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGylowana Hb
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Voluven (HES 130/0,4)
Lek: Voluven (HES 130/0,4)
Dawka jednostkowa 250 ml, do dawki całkowitej do 500 ml, w razie potrzeby w przypadku wyzwalaczy dawkowania zdefiniowanych w protokole
Inne nazwy:
  • 6% roztwór hetaskrobi
  • 6% HES 130/0,4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipotensji podczas znieczulenia/zabiegu i w całym okresie pooperacyjnym (pierwsze 6 godzin po zamknięciu skóry)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Do 6 godzin po zamknięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych powikłań operacyjnych i pooperacyjnych w połączeniu w złożony wynik chorobowy obejmujący ostrą niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu i niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie operacyjnych i pooperacyjnych dysfunkcji narządów związanych z niedokrwieniem i/lub niedotlenieniem tkanek, jako złożony wynik niedokrwienia, który obejmuje kliniczne dowody niedokrwienia mózgu, niedokrwienia mięśnia sercowego i dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność (w szpitalu i ze wszystkich przyczyn po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do pierwszego epizodu hipotensji (SBP < 90 mmHg lub < 75% BL) po zakończeniu schematu dawkowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas do podania drugiej dawki
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują/wymagają tylko jednej dawki i unikają niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Całkowity czas trwania wszystkich epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Czas trwania najdłuższego zarejestrowanego okresu niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Częstość interwencji z lekiem presyjnym w leczeniu niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Do 6 godzin po zamknięciu skóry
Częstość interwencji pooperacyjnej za pomocą diuretyku w przypadku przeciążenia objętościowego lub niewystarczającego wydalania moczu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Doba pooperacyjna 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangart

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj