- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00421200
Vaiheen III tutkimus Hemospan®:sta hypotension ehkäisemiseksi lonkkanivelleikkauksessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus happea kuljettavan plasmanlaajennusaineen Hemospan® tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Voluveniin® estämään hypotensiota potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemospan on uusi hemoglobiinipohjainen hapen kantaja, joka on kehitetty perfusoimaan ja hapettamaan kudosta, jolla on iskemian ja hypoksian riski. Molekyylikokonsa ja happea sitovien ominaisuuksiensa ansiosta Hemospan poistaa selektiivisesti happea kudoksista, jotka ovat alttiita alhaiselle happipaineelle. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että Hemospan tarjoaa nopean ja tehokkaan plasman laajenemisen ja kudosperfuusion ja että Hemospanin ominaisuudet tähtäävät hapen vapautumiseen mikroverenkierrossa.
Spinaalianestesia on suositeltu valinta lonkkanivelleikkauksiin iäkkäillä potilailla, mutta siihen liittyy toiminnallinen hypovolemia, joka johtuu verisuonten sävyn menetyksestä, joka usein aiheuttaa akuutteja hypotensiivisiä jaksoja. Hypotensio on hypovolemian korvikemerkki, jota kirurginen verenvuoto voi pahentaa entisestään, mikä voi johtaa sydämen minuuttitilavuuden heikkenemiseen, riittämättömään perfuusioon ja riittämättömään kudosten hapettumiseen. Hypotensiosta johtuva iskemia voi vaikuttaa haitallisesti elintärkeiden elinten toimintaan ja voi johtaa komplikaatioihin ja leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen. Väestön ikääntyessä ja yhä useammat potilaat hakeutuvat ortopediseen rekonstruktioon tai nivelleikkaukseen, riskipotilaiden määrä kasvaa. Ihanteellinen IV-ratkaisu hypovolemiaan liittyvän hypotension estämiseksi ja hemodynaamisen stabiilisuuden parantamiseksi olisi tehokas plasman laajentaja, joka edistää kudosten perfuusiota ja kuljettaa happea iskeemiseen tai marginaalisesti hypoksiseen kudokseen.
Prekliiniset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että Hemospan voi sopia hyvin tähän käyttötarkoitukseen ja saattaa joissain tilanteissa olla jopa parempi kuin veri. Tiedot Sangartin Phase II ortopedisen kirurgian tutkimuksesta (nro 6055), jonka ovat äskettäin julkaisseet Olofsson et ai. (Anesthesiology 2006; 105(6): 1153-63) tukevat Hemospanin turvallisuutta ja mahdollista hyötyä hypotension ehkäisyssä ortopedisessa kirurgiassa potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Sint Maartenskliniek
-
Nijmegen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Univ. Ziekenhuis Antwerp
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Genk, Belgia
- ZOL Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgia
- AZ St. Lucas Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- SPSK nr 4, Klinika Ortopedii, Traumatologii i Rehabilitacji AM
-
Piekary Śląskie, Puola
- SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
-
Sosnowiec, Puola
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
-
Warsaw, Puola
- SK Dzieciątka Jezus
-
-
-
-
-
Skövde, Ruotsi
- Skaraborg Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- S:t Görans Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Tšekin tasavalta
- Oblastní nemocnice Kladno
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Motol
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Univ. Hospital - Queen's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen primaarinen lonkan artroplastia (nivelrikkodiagnoosin perusteella) spinaalipuudutuksessa
- Aikuinen mies tai nainen (kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen), vähintään 50-vuotias
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka II tai III
- Fyysinen tutkimus, laboratoriotila, elintoiminnot ja EKG suunnitellulle leikkaukselle hyväksytyissä rajoissa, tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkija on antanut kirjallista ja suullista tietoa Hemospanista ja protokollasta, ja heillä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka riippumaton eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkamurtumapotilaat ja kynsien/neulanpoistotoimenpiteet
- Kliinisiä todisteita hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, infektioista, psykiatrisista, aineenvaihdunta- tai systeemisistä häiriöistä, mukaan lukien diabetes ja nivelreuma
- Todisteet merkittävästä verenpaineesta, kun verenpaine ylittää 180 mmHg, tai verenpaineen ero kussakin käsivarressa on > 15 mmHg (mitattu makuuasennossa molemmista käsistä, seulonnassa)
- Äskettäinen sydäninfarktin tai aivohalvauksen historia tai todisteet (6 kuukauden sisällä)
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
- käytät parhaillaan oraalista antikoagulanttihoitoa; paitsi pieniannoksinen aspiriini (asetyylisalisyylihappo), <200 mg/vrk
- Koagulopatian historia
- Mukana missä tahansa tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Tähän tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-liuosta
|
250 ml:n yksikköannos, enintään 500 ml:n kokonaisannos, tarpeen mukaan protokollan määritetyillä annostelulaukaisimilla
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Voluven (HES 130/0,4)
|
250 ml:n yksikköannos, enintään 500 ml:n kokonaisannos, tarpeen mukaan protokollan määritetyillä annostelulaukaisimilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vähintään yksi hypotensiivinen episodi anestesian/leikkauksen aikana ja koko postoperatiivisen ajan (ensimmäiset 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vakavien leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus yhdistettynä komposiittisairaustulokseen, joka sisältää akuutin sydämen vajaatoiminnan, akuutin MI:n, iskeemisen aivohalvauksen ja munuaisten vajaatoiminnan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Iskemiaan ja/tai kudosten hypoksiaan liittyvien operatiivisten ja postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus yhdistelmänä iskemian tuloksena, joka sisältää kliinisiä todisteita aivoiskemiasta, sydänlihasiskemiasta ja munuaisten vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Kuolleisuus (sairaalassa ja kaikista syistä 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Aika ensimmäiseen hypotensiiviseen episodiin (SBP < 90 mmHg tai < 75 % verenpaineesta) annostusohjelman päätyttyä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Aika toisen annoksen antamiseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat/tarvitsivat vain yhden annoksen ja välttävät hypotensiota
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Kaikkien hypotensiivisten jaksojen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Pisimmän rekisteröidyn hypotension jakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Hypotension hoitoon kohdistuvan paineaineen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden esiintyvyys diureetilla tilavuuden ylikuormituksen tai riittämättömän virtsan erityksen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina I. Olofsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
- Young MA, Riddez L, Kjellstrom BT, Bursell J, Winslow F, Lohman J, Winslow RM. MalPEG-hemoglobin (MP4) improves hemodynamics, acid-base status, and survival after uncontrolled hemorrhage in anesthetized swine. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1794-804. doi: 10.1097/01.ccm.0000172648.55309.13.
- Tsai AG, Cabrales P, Manjula BN, Acharya SA, Winslow RM, Intaglietta M. Dissociation of local nitric oxide concentration and vasoconstriction in the presence of cell-free hemoglobin oxygen carriers. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3603-10. doi: 10.1182/blood-2006-02-005272. Epub 2006 Jul 20.
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Cabrales P, Tsai AG, Winslow RM, Intaglietta M. Effects of extreme hemodilution with hemoglobin-based O2 carriers on microvascular pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2146-53. doi: 10.1152/ajpheart.00749.2004. Epub 2005 Jan 6.
- Winslow RM. Current status of oxygen carriers ('blood substitutes'): 2006. Vox Sang. 2006 Aug;91(2):102-10. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00789.x.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Olofsson CI, Gorecki AZ, Dirksen R, Kofranek I, Majewski JA, Mazurkiewicz T, Jahoda D, Fagrell B, Keipert PE, Hardiman YJ, Levy H; Study 6084 Clinical Investigators. Evaluation of MP4OX for prevention of perioperative hypotension in patients undergoing primary hip arthroplasty with spinal anesthesia: a randomized, double-blind, multicenter study. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1048-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e198.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemospan (MP4OX)
-
SangartValmisEturauhassyöpä | Leikkaus | Verenmenetys, kirurginenYhdysvallat
-
SangartValmisHypoksia | HypotensioRuotsi
-
SangartValmisVerisuonisairaus | Kriittinen alaraajojen iskemiaRuotsi
-
SangartValmisIskemia | HypotensioAlankomaat, Belgia, Ruotsi, Tšekin tasavalta, Puola
-
SangartValmisShokki, verenvuoto | Asidoosi, maitohappo | Shokki, traumaattinenRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Saksa
-
SangartValmisShokki, verenvuoto | Asidoosi, maitohappo | Shokki, traumaattinenNorja, Singapore, Israel, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Sveitsi, Australia, Brasilia, Etelä-Afrikka, Uusi Seelanti, Kolumbia, Itävalta, Espanja
-
SangartPeruutettuTrauma | Hemorraginen shokki | MaitohappoasidoosiUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Ranska, Sveitsi, Australia, Belgia, Brasilia, Saksa, Norja, Etelä-Afrikka