Hemospan® 预防髋关节置换术低血压的 III 期研究
2013年8月15日 更新者：Sangart
载氧血浆扩容剂 Hemospan® 与 Voluven® 相比预防脊髓麻醉下初次髋关节置换术患者低血压的疗效和安全性的随机、双盲、III 期研究
本研究的目的是确定 Hemospan 是否优于 Voluven，用于预防围手术期（从脊髓麻醉诱导至皮肤闭合后 6 小时）的低血压发作，以及减少手术和术后并发症的发生率，包括器官功能障碍和直到手术后一个月的随访失败。
一个独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 将定期评估在该试验期间收集的安全数据。
研究概览
详细说明
Hemospan 是一种新型的基于血红蛋白的氧载体，开发用于灌注和充氧有缺血和缺氧风险的组织。 由于其分子大小和氧结合特性，Hemospan 可以选择性地减少容易出现低氧张力的组织中的氧气。 临床前证据表明，Hemospan 提供快速有效的血浆扩张和组织灌注，并且 Hemospan 的特性以微循环中的氧气释放为目标。
脊髓麻醉是老年患者髋关节置换手术的首选，但与功能性低血容量相关，因为血管张力丧失经常导致急性低血压发作。 低血压是低血容量的替代标志，手术出血可能会进一步加剧低血容量，这可能导致心输出量减少、灌注不足和组织氧合不足。 低血压引起的局部缺血会对重要器官功能产生不利影响，并可能导致并发症和术后发病率。 随着人口老龄化和越来越多的患者成为骨科重建或关节置换手术的候选人，面临风险的患者数量也在增加。 预防低血容量相关性低血压和改善血液动力学稳定性的理想 IV 解决方案是一种有效的血浆扩容剂，它可以促进组织灌注并将氧气输送到缺血或边缘缺氧组织。
临床前动物研究表明，Hemospan 可能非常适合这种应用，在某些情况下甚至可能优于血液。 来自 Sangart 的 II 期骨科手术研究（编号 6055）的数据，最近由 Olofsson 等人发表。 (Anesthesiology 2006; 105(6): 1153-63) 支持 Hemospan 在脊髓麻醉下接受髋关节置换手术的骨科手术患者中预防低血压的安全性和潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Kladno、捷克共和国
- Oblastní nemocnice Kladno
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Prague、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Prague、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Motol
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Antwerp、比利时
- Univ. Ziekenhuis Antwerp
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Genk、比利时
- ZOL Campus Sint-Jan
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Ghent、比利时
- AZ St. Lucas Hospital
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Lublin、波兰
- SPSK nr 4, Klinika Ortopedii, Traumatologii i Rehabilitacji AM
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Piekary Śląskie、波兰
- SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
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Sosnowiec、波兰
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
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Warsaw、波兰
- SK Dzieciątka Jezus
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Skövde、瑞典
- Skaraborg Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Hospital
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Stockholm、瑞典
- S:t Görans Hospital
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-
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Nottingham、英国
- Univ. Hospital - Queen's Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Sint Maartenskliniek
-
Nijmegen、荷兰
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下接受择期初次髋关节置换术（基于骨关节炎诊断）的患者
- 50 岁或以上的成年男性或女性（手术绝育或绝经后）
- 美国麻醉学会 (ASA) II 级或 III 级
- 根据研究者的判断，体格检查、实验室状况、生命体征和心电图在计划手术的可接受范围内
- 已由研究者提供有关 Hemospan 和方案的书面和口头信息，并有机会提出有关研究的问题
- 患者必须签署一份经独立伦理委员会审查和批准的知情同意书
排除标准：
- 髋部骨折患者和取钉/取针程序
- 不受控制的心血管、感染、精神、代谢或全身性疾病（包括糖尿病和类风湿性关节炎）的临床证据
- SBP >180 mmHg 的显着高血压证据，或每只手臂获得的 SBP 差异 >15 mmHg（在筛选时双臂仰卧位测量）
- MI 或中风的近期病史或证据（6 个月内）
- 已知酒精或药物依赖
- 目前正在接受口服抗凝治疗；除了低剂量阿司匹林（乙酰水杨酸），<200 毫克/天
- 凝血病史
- 在本研究前 30 天内参与过任何研究性药物或器械试验
- 参与本研究的专业或辅助人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止血剂 (MP4OX)
4.3 g/dL MalPEG-Hb 溶液
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250 毫升单位剂量，高达 500 毫升总剂量，根据协议定义的剂量触发需要
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
沃卢文 (HES 130/0.4)
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250 毫升单位剂量，高达 500 毫升总剂量，根据协议定义的剂量触发需要
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在麻醉/手术期间和整个术后期间（皮肤闭合后的前 6 小时）发生至少一次低血压事件的患者比例
大体时间：皮肤闭合后最多 6 小时
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皮肤闭合后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重手术和术后并发症的发生率，合并为包括急性心力衰竭、急性心肌梗死、缺血性中风和肾衰竭在内的综合发病率结果
大体时间：30天
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30天
|
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与缺血和/或组织缺氧相关的手术和术后器官功能障碍的发生率，作为包括脑缺血、心肌缺血和肾功能障碍临床证据的复合缺血结果
大体时间：30天
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30天
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死亡率（住院和 30 天时的全因死亡率）
大体时间：30天
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30天
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给药方案完成后至第一次低血压发作的时间（SBP < 90 mmHg 或 < BL 的 75%）
大体时间：术中
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术中
|
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给药第二剂的时间
大体时间：术中
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术中
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仅接受/需要一次剂量并避免低血压的患者比例
大体时间：皮肤闭合后最多 6 小时
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皮肤闭合后最多 6 小时
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所有低血压发作的总持续时间
大体时间：皮肤闭合后最多 6 小时
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皮肤闭合后最多 6 小时
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记录的最长低血压持续时间
大体时间：皮肤闭合后最多 6 小时
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皮肤闭合后最多 6 小时
|
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使用升压药治疗低血压的干预发生率
大体时间：皮肤闭合后最多 6 小时
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皮肤闭合后最多 6 小时
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因容量超负荷或尿量不足而使用利尿剂进行术后干预的发生率
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christina I. Olofsson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
- Young MA, Riddez L, Kjellstrom BT, Bursell J, Winslow F, Lohman J, Winslow RM. MalPEG-hemoglobin (MP4) improves hemodynamics, acid-base status, and survival after uncontrolled hemorrhage in anesthetized swine. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1794-804. doi: 10.1097/01.ccm.0000172648.55309.13.
- Tsai AG, Cabrales P, Manjula BN, Acharya SA, Winslow RM, Intaglietta M. Dissociation of local nitric oxide concentration and vasoconstriction in the presence of cell-free hemoglobin oxygen carriers. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3603-10. doi: 10.1182/blood-2006-02-005272. Epub 2006 Jul 20.
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Cabrales P, Tsai AG, Winslow RM, Intaglietta M. Effects of extreme hemodilution with hemoglobin-based O2 carriers on microvascular pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2146-53. doi: 10.1152/ajpheart.00749.2004. Epub 2005 Jan 6.
- Winslow RM. Current status of oxygen carriers ('blood substitutes'): 2006. Vox Sang. 2006 Aug;91(2):102-10. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00789.x.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Olofsson CI, Gorecki AZ, Dirksen R, Kofranek I, Majewski JA, Mazurkiewicz T, Jahoda D, Fagrell B, Keipert PE, Hardiman YJ, Levy H; Study 6084 Clinical Investigators. Evaluation of MP4OX for prevention of perioperative hypotension in patients undergoing primary hip arthroplasty with spinal anesthesia: a randomized, double-blind, multicenter study. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1048-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e318215e198.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月9日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月15日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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