Studujte účinek Danggui Buxue Tang na symptomy menopauzy
11. ledna 2007 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku Danggui Buxue Tang na symptomy menopauzy a kvalitu života u čínských žen v Hongkongu
Tato studie má zkoumat účinek a bezpečnost studovaného léku, Danggui Buxue Tang, na menopauzální příznaky návalů horka a pocení a určit, zda se zlepší kvalita života pacientky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol v menopauzálním rozmezí (FSH>18 IU/L, LH>12,6 IU/L a E2< 361 pmol/l).
- Pacientky s amenoreou déle než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou užívání jakékoli formy hormonální substituční terapie během 8 týdnů
- Pacienti s anamnézou užívání čínské medicíny nebo jiných terapií, které mohou ovlivnit výsledek do 8 týdnů
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebudou schopni splnit požadavky protokolu
- Pacienti s významným** gastrointestinálním, renálním, jaterním, bronchopulmonárním, neurologickým, kardiovaskulárním, karcinomem prsu nebo endometria nebo alergickými onemocněními
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacientky s nediagnostikovaným vaginálním krvácením
- Pacienti s anamnézou významné přecitlivělosti na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v závažnosti a frekvenci návalů horka a pocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny ve skóre specifické kvality života menopauzy a hodnoty různých markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Dokončení studie
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICM/CTS/004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .