Studia l'effetto di Danggui Buxue Tang sui sintomi della menopausa
11 gennaio 2007 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di Danggui Buxue Tang sui sintomi della menopausa e sulla qualità della vita nelle donne cinesi di Hong Kong
Questo studio ha lo scopo di esaminare l'effetto e la sicurezza del farmaco in studio, Danggui Buxue Tang, sui sintomi della menopausa di vampate di calore e sudorazione e determinare se la qualità della vita del paziente sarà migliorata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo nel range della menopausa (FSH>18 IU/L, LH>12,6 IU/L ed E2< 361 pmol/L).
- Pazienti con amenorrea da più di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di utilizzo di qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva entro 8 settimane
- Pazienti con una storia di utilizzo della medicina cinese o di altre terapie che possono influenzare l'esito entro 8 settimane
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non saranno in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- Pazienti con carcinoma gastrointestinale, renale, epatico, broncopolmonare, neurologico, cardiovascolare, mammario o endometriale significativo** o malattie allergiche
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti con sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Pazienti con una storia di significativa ipersensibilità al farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I cambiamenti nella gravità e nella frequenza delle vampate di calore e della sudorazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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I cambiamenti nel punteggio della Menopause Specific Quality of Life ei valori di vari marcatori di rischio per malattie cardiovascolari.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
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- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM/CTS/004
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