Undersøg effekten af Danggui Buxue Tang på menopausale symptomer
11. januar 2007 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af Danggui Buxue Tang på menopausale symptomer og livskvalitet hos kinesiske kvinder i Hongkong
Denne undersøgelse skal undersøge virkningen og sikkerheden af undersøgelseslægemidlet, Danggui Buxue Tang, på menopausale symptomer på hedeture og svedtendens og for at afgøre, om patientens livskvalitet vil blive forbedret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol i overgangsalderen (FSH>18 IE/L, LH>12,6 IE/L og E2< 361 pmol/l).
- Patienter med amenoré i mere end 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med brug af enhver form for hormonel erstatningsterapi inden for 8 uger
- Patienter med tidligere brug af kinesisk medicin eller andre terapier, som kan påvirke resultatet inden for 8 uger
- Patienter, som efter investigators vurdering ikke vil være i stand til at overholde protokolkravene
- Patienter med betydelige** gastrointestinale, nyre-, lever-, bronkopulmonale, neurologiske, kardiovaskulære, bryst- eller endometriekarcinomer eller allergiske sygdomme
- Patienter med ukontrolleret hypertension
- Patienter med udiagnosticeret vaginal blødning
- Patienter med en historie med betydelig lægemiddeloverfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i sværhedsgrad og hyppighed af hedeture og svedeture.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i score for overgangsalderens specifikke livskvalitet og værdierne af forskellige risikomarkører for hjerte-kar-sygdomme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hagstad A, Janson PO. The epidemiology of climacteric symptoms. Acta Obstet Gynecol Scand Suppl. 1986;134:59-65. doi: 10.3109/00016348609157052.
- Schneider HP, Gallagher JC. Moderation of the daily dose of HRT: benefits for patients. Maturitas. 1999 Nov;33 Suppl 1:S25-9. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00060-2.
- Au GK. Evaluation of the benefits and risks of hormone replacement therapy. Hong Kong Med J. 2000 Dec;6(4):381-9.
- Blumel JE, Castelo-Branco C, Binfa L, Gramegna G, Tacla X, Aracena B, Cumsille MA, Sanjuan A. Quality of life after the menopause: a population study. Maturitas. 2000 Jan 15;34(1):17-23. doi: 10.1016/s0378-5122(99)00081-x.
- Hall G, Pripp U, Schenck-Gustafsson K, Landgren BM. Long-term effects of hormone replacement therapy on symptoms of angina pectoris, quality of life and compliance in women with coronary artery disease. Maturitas. 1998 Jan 12;28(3):235-42. doi: 10.1016/s0378-5122(97)00080-7.
- Zhu DP. Dong quai. Am J Chin Med. 1987;15(3-4):117-25. doi: 10.1142/S0192415X87000151.
- Davis SR, Briganti EM, Chen RQ, Dalais FS, Bailey M, Burger HG. The effects of Chinese medicinal herbs on postmenopausal vasomotor symptoms of Australian women. A randomised controlled trial. Med J Aust. 2001 Jan 15;174(2):68-71. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143156.x.
- Fugh-Berman A. Herb-drug interactions. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):134-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06457-0. Erratum In: Lancet 2000 Mar 18;355(9208):1020.
- Chung TK, Yip SK, Lam P, Chang AM, Haines CJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study on the effect of oral oestradiol on acute menopausal symptoms. Maturitas. 1996 Oct;25(2):115-23. doi: 10.1016/0378-5122(96)01050-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Studieafslutning
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2007
Først opslået (SKØN)
12. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM/CTS/004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .