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Estudie el efecto de Danggui Buxue Tang en los síntomas de la menopausia

11 de enero de 2007 actualizado por: Chinese University of Hong Kong

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de Danggui Buxue Tang en los síntomas de la menopausia y la calidad de vida en mujeres chinas de Hong Kong

Este estudio es para examinar el efecto y la seguridad del fármaco del estudio, Danggui Buxue Tang, sobre los síntomas menopáusicos de sofocos y sudoración y para determinar si mejorará la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, CUHK, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol en el rango menopáusico (FSH>18 UI/L, LH>12,6 UI/L y E2< 361 pmol/l).
  • Pacientes con amenorrea de más de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de uso de cualquier forma de terapia de reemplazo hormonal dentro de las 8 semanas.
  • Pacientes con antecedentes de uso de medicina china u otras terapias que pueden afectar el resultado dentro de las 8 semanas.
  • Pacientes que a juicio del investigador no podrán cumplir con los requisitos del protocolo
  • Pacientes con carcinoma gastrointestinal, renal, hepático, broncopulmonar, neurológico, cardiovascular, mamario o endometrial significativo**, o enfermedades alérgicas
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes con sangrado vaginal no diagnosticado
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad significativa al fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los cambios en la severidad y frecuencia de los sofocos y sudores.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los Cambios en la puntuación de la Calidad de Vida Específica de la Menopausia y los valores de varios marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ICM/CTS/004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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