Účinnost valsartanu/hydrochlorothiazidu versus amlodipinu a hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí
7. června 2011 aktualizováno: Novartis
10týdenní multicentrická studie s nucenou titrací využívající 24hodinovou ABPM k vyhodnocení účinnosti léčebného režimu valsartan/hydrochlorothiazid (HCTZ) vs. konvenční léčebný režim s amlodipinem a hydrochlorothiazidem (HCTZ) u pacientů s hypertenzí stadia 2
Tato studie bude hodnotit účinnost valsartanu/hydrochlorothiazidu oproti amlodipinu a hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí stadia 2 pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Sites in USA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostikována hypertenze, definovaná jako průměrný systolický TK vsedě ≥160 mmHg (hypertenze 2. stádia)
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická nebo závažná hypertenze
- Pacienti léčení více než 2 antihypertenzivy
- Klinicky známá nebo suspektní anamnéza sekundární hypertenze
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, kardiovaskulární revaskularizace/angioplastika za posledních 6 měsíců
- Diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV)
- Chronické onemocnění ledvin nebo těžké jaterní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
-Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty po 10 týdnech léčby valsartanem/HCTZ oproti amlodipinu a HCTZ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického TK a pulzního tlaku od výchozí hodnoty po 10 týdnech léčby valsartanem/HCTZ oproti amlodipinu a HCTZ
|
|
Změna průměrného systolického a diastolického TK vsedě od výchozí hodnoty po 10 týdnech léčby valsartanem/HCTZ oproti amlodipinu a HCTZ
|
|
Porovnejte podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku a snášenlivosti po 10 týdnech léčby valsartanem/HCTZ oproti amlodipinu a HCTZ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- CVAH631BUS07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .