Eficacia de valsartán/hidroclorotiazida frente a amlodipino e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión
7 de junio de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio de titulación forzada, multicéntrico, de 10 semanas de duración que utiliza MAPA de 24 horas para evaluar la eficacia del régimen de tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida (HCTZ) frente al régimen de tratamiento convencional con amlodipina e hidroclorotiazida (HCTZ) en pacientes con hipertensión en estadio 2
Este estudio evaluará la eficacia de valsartán/hidroclorotiazida frente a amlodipina e hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión en estadio 2 mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Sites in USA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Diagnosticado de hipertensión, definida como una PA sistólica media sentado ≥160 mmHg (hipertensión en estadio 2)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión sintomática o grave
- Pacientes tratados con más de 2 medicamentos antihipertensivos
- Antecedentes clínicamente conocidos o sospechados de hipertensión secundaria
- Infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio, revascularización cardiovascular/angioplastia en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV)
- Enfermedad renal crónica o hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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-Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PA) ambulatoria media de 24 horas después de 10 semanas de tratamiento con valsartán/HCTZ versus amlodipino y HCTZ
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio con respecto al valor inicial en la PA diastólica ambulatoria media de 24 horas y la presión del pulso después de 10 semanas de tratamiento con valsartán/HCTZ versus amlodipina y HCTZ
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Cambio desde el inicio en la PA sistólica y diastólica media sentado después de 10 semanas de tratamiento con valsartán/HCTZ versus amlodipino y HCTZ
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Comparar la proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial y la tolerabilidad después de 10 semanas de tratamiento con valsartán/HCTZ frente a amlodipina y HCTZ
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CVAH631BUS07
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