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Wirksamkeit von Valsartan/Hydrochlorothiazid im Vergleich zu Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Bluthochdruck

7. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 10-wöchige multizentrische Studie mit erzwungener Titration unter Verwendung eines 24-Stunden-ABPM zur Bewertung der Wirksamkeit des Behandlungsschemas mit Valsartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ) im Vergleich zum konventionellen Behandlungsschema mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid (HCTZ) bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 2

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Valsartan/Hydrochlorothiazid im Vergleich zu Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2 mithilfe einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Sites in USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Es wurde eine Hypertonie diagnostiziert, definiert als ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 160 mmHg (Hypertonie im Stadium 2).

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder schwere Hypertonie
  • Patienten, die mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden
  • Klinisch bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, kardiovaskuläre Revaskularisation/Angioplastie in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV)
  • Chronische Nieren- oder schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert nach 10-wöchiger Behandlung mit Valsartan/HCTZ im Vergleich zu Amlodipin und HCTZ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks und des Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 10-wöchiger Behandlung mit Valsartan/HCTZ im Vergleich zu Amlodipin und HCTZ
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 10-wöchiger Behandlung mit Valsartan/HCTZ im Vergleich zu Amlodipin und HCTZ
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach 10-wöchiger Behandlung mit Valsartan/HCTZ im Vergleich zu Amlodipin und HCTZ das Blutdruckziel und die Verträglichkeit erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAH631BUS07

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