Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrilace s vysokou nízkou bifázickou energií (HiLoBED)

30. června 2009 aktualizováno: Singapore General Hospital

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinnost defibrilace s vysokou a nízkou bifázickou energií u pacientů se zástavou srdce

Tato nemocniční studie si klade za cíl porovnat účinnost vysokoenergetických a nízkoenergetických bifázických výbojů za účelem stanovení optimální úrovně pro defibrilaci. Čas je při ošetřování pacienta s VF podstatou. Proto je důležité určit optimální množství defibrilační energie, která by měla být dodána při prvním výboji, čímž se zvýší šance pacienta na přežití. Kromě toho tato studie poskytuje příležitost vyhodnotit dopad různých úrovní defibrilační energie na integritu/funkci myokardu v nemocničním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie, která bude provedena na odděleních urgentní medicíny a kardiologických odděleních čtyř velkých nemocnic, viz. Singapurská všeobecná nemocnice, národní univerzitní nemocnice, všeobecná nemocnice Changi a nemocnice Tan Tock Seng. Byly vybrány čtyři nemocnice, protože obecně léčí nejvíce pacientů s komorovou fibrilací (VF) a bezpulzovou komorovou tachykardií (VT) v nemocničním prostředí v této zemi. Studie bude zahrnovat pacienty se srdeční zástavou, kteří mají výbojový rytmus (VF a bezpulzní VT) a jsou ve věku 21 let a více. Pacienti, kteří podstoupili defibrilaci před nemocnicí, budou rovněž zahrnuti, pokud jsou v době příjezdu do nemocnice stále ve VF.

Pacientům bude podáváno jedno z následujících:

  • Defibrilace s progresivními vysokoenergetickými bifázickými výboji pomocí Medtronic Physio-Control LifePak 12 při 200 J, 300 J a 360 J. V případě neúspěchu budou aplikovány další výboje při 360 J plus antiarytmika podle pokynů American Heart Association (AHA) a Singapore National Resuscitation Council (NRC) pro mega VF.
  • Defibrilace pomocí nízkoenergetických dvoufázových výbojů pomocí Medtronic Physio-Control LifePak 12 při 150 J, 150 J a 150 J. Pokud jsou výboje stále neúspěšné, výboje budou pokračovat ve vyšším energetickém rozsahu (jak je uvedeno výše) plus použití antiarytmik podle směrnic AHA a NRC pro mega VF.

Výsledky budou analyzovány za účelem získání účinnosti první/následné výbojové defibrilace a funkce/dysfunkce myokardu po výboji. Tato randomizovaná studie je první svého druhu, která zkoumá účinnost různých bifázických energetických hladin a jejich dopad na integritu/funkci myokardu v nemocničním klinickém prostředí. Po dokončení se očekává, že studie přinese výsledky alespoň úrovně 2, které by byly užitečné pro mezinárodní resuscitační výbory při určování budoucích pokynů a doporučení pro defirilaci u obětí zástavy srdce.

Na závěr studie budou výsledky analyzovány a zveřejněny co nejdříve. Za to bude odpovědný hlavní řešitel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Division of Cardiology, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Division of Cardiology, National Heart Centre
      • Singapore, Singapur
        • Emergency Medicine Department, National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se srdeční zástavou, kteří mají rytmus, při kterém lze výboj (ventrikulární fibrilace a bezpulsová komorová tachykardie)
  • ve věku > nebo rovných 21 let

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 21 let (nebudou zahrnuti mladí pacienti, jejichž věk nelze přesně určit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Návrat spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: První šok ROSC
První šok ROSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití ve 24 hodinách, 7 a 30 dnech
Časové okno: 24 hodin po defibrilaci, sedm dní a 30 dní po přijetí
24 hodin po defibrilaci, sedm dní a 30 dní po přijetí
Poškození/dysfunkce myokardu indikovaná elevací/depresí ST segmentu (mm) za 1 minutu, 10 minut a 24 hodin, nejvyšší hladina CKMB a LVEF podle echokardiografie.
Časové okno: do 24 hodin po defibrilaci
do 24 hodin po defibrilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Tan Tock Seng Hospital
Medtronic
Changi General Hospital
National Heart Centre Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: V Anantharaman, MBBS, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQCA02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit