Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy lav bifasisk energidefibrillering (HiLoBED)

30. juni 2009 oppdatert av: Singapore General Hospital

En multisenter prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av høy versus lav bifasisk energidefibrillering hos pasienter med hjertestans

Denne sykehusstudien tar sikte på å sammenligne effekten av høy-versus lavenergi bifasiske sjokk for å bestemme det optimale nivået for defibrillering. Tid er essensen når du behandler en VF-pasient. Derfor er det viktig å bestemme den optimale mengden defibrilleringsenergi som skal leveres ved første sjokk, og dermed øke pasientens sjanser for å overleve. I tillegg gir denne studien en mulighet til å evaluere innvirkningen på myokardiell integritet/funksjon av ulike nivåer av defibrilleringsenergi i et sykehusmiljø.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie som skal gjennomføres ved akuttmedisinske avdelinger og kardiologiske avdelinger ved fire store sykehus, nemlig. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital og Tan Tock Seng Hospital. De fire sykehusene ble valgt ut da de i hovedsak håndterer flest pasienter som opplever ventrikkelflimmer (VF) og pulsløs ventrikkeltakykardi (VT) på sykehus her i landet. Studien vil inkludere pasienter med hjertestans, som har en sjokkbar rytme (VF og pulsløs VT) og i alderen 21 år og oppover. Pasienter som har fått defibrillering prehospitalt vil også inkluderes dersom de fortsatt er i VF ved ankomst til sykehuset.

Pasienter vil bli administrert en av følgende:

  • Defibrillering med progressive høyenergi bifasiske støt ved hjelp av Medtronic Physio-Control LifePak 12 ved 200J, 300J og 360J. Hvis det fortsatt ikke lykkes, vil ytterligere sjokk ved 360J pluss antiarytmika i henhold til American Heart Association (AHA) og Singapore National Resuscitation Council (NRC) retningslinjer for mega VF bli brukt.
  • Defibrillering med lavenergi bifasiske sjokk ved bruk av Medtronic PhysioControl LifePak 12 ved 150J, 150J og 150J. Hvis det fortsatt ikke lykkes, vil støt fortsette ved det høyere energiområdet (som ovenfor) pluss bruk av antiarytmika i henhold til AHA- og NRC-retningslinjene for mega VF.

Resultatene vil bli analysert for å oppnå første/påfølgende sjokkdefibrilleringseffektivitet og myokardfunksjon/dysfunksjon etter sjokk. Denne randomiserte studien er den første i sitt slag som utforsker effekten av forskjellige bifasiske energinivåer og deres innvirkning på myokardiell integritet/funksjon i en klinisk setting på sykehus. Etter fullføring vil studien forventes å gi minst nivå 2-resultater, som vil være nyttige for internasjonale gjenopplivningskomiteer for å fastsette fremtidige retningslinjer og anbefalinger for defirillasjon hos ofre for hjertestans.

Ved avslutningen av studien vil resultatene bli analysert og publisert så snart som mulig. Dette vil være hovedetterforskerens ansvar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Division of Cardiology, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Division of Cardiology, National Heart Centre
      • Singapore, Singapore
        • Emergency Medicine Department, National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hjertestans, som har en sjokkbar rytme (ventrikkelflimmer og pulsløs ventrikkeltakykardi)
  • alder > eller lik 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • i alderen under 21 år (unge pasienter hvis alder ikke kan bestemmes nøyaktig vil ikke bli inkludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: Første sjokk ROSC
Første sjokk ROSC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse etter 24 timer, 7 og 30 dager
Tidsramme: 24 timer etter defibrillering, syv dager og 30 dager etter innleggelse
24 timer etter defibrillering, syv dager og 30 dager etter innleggelse
Myokardskade/dysfunksjon som indikert ved ST-segmenthøyde/depresjon (mm) etter 1 minutt, 10 minutter og 24 timer, høyeste CKMB-nivå og LVEF ved ekkokardiografi.
Tidsramme: innen 24 timer etter defibrillering
innen 24 timer etter defibrillering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere