- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00429611
Høy lav bifasisk energidefibrillering (HiLoBED)
En multisenter prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av høy versus lav bifasisk energidefibrillering hos pasienter med hjertestans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie som skal gjennomføres ved akuttmedisinske avdelinger og kardiologiske avdelinger ved fire store sykehus, nemlig. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital og Tan Tock Seng Hospital. De fire sykehusene ble valgt ut da de i hovedsak håndterer flest pasienter som opplever ventrikkelflimmer (VF) og pulsløs ventrikkeltakykardi (VT) på sykehus her i landet. Studien vil inkludere pasienter med hjertestans, som har en sjokkbar rytme (VF og pulsløs VT) og i alderen 21 år og oppover. Pasienter som har fått defibrillering prehospitalt vil også inkluderes dersom de fortsatt er i VF ved ankomst til sykehuset.
Pasienter vil bli administrert en av følgende:
- Defibrillering med progressive høyenergi bifasiske støt ved hjelp av Medtronic Physio-Control LifePak 12 ved 200J, 300J og 360J. Hvis det fortsatt ikke lykkes, vil ytterligere sjokk ved 360J pluss antiarytmika i henhold til American Heart Association (AHA) og Singapore National Resuscitation Council (NRC) retningslinjer for mega VF bli brukt.
- Defibrillering med lavenergi bifasiske sjokk ved bruk av Medtronic PhysioControl LifePak 12 ved 150J, 150J og 150J. Hvis det fortsatt ikke lykkes, vil støt fortsette ved det høyere energiområdet (som ovenfor) pluss bruk av antiarytmika i henhold til AHA- og NRC-retningslinjene for mega VF.
Resultatene vil bli analysert for å oppnå første/påfølgende sjokkdefibrilleringseffektivitet og myokardfunksjon/dysfunksjon etter sjokk. Denne randomiserte studien er den første i sitt slag som utforsker effekten av forskjellige bifasiske energinivåer og deres innvirkning på myokardiell integritet/funksjon i en klinisk setting på sykehus. Etter fullføring vil studien forventes å gi minst nivå 2-resultater, som vil være nyttige for internasjonale gjenopplivningskomiteer for å fastsette fremtidige retningslinjer og anbefalinger for defirillasjon hos ofre for hjertestans.
Ved avslutningen av studien vil resultatene bli analysert og publisert så snart som mulig. Dette vil være hovedetterforskerens ansvar.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Division of Cardiology, Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Division of Cardiology, National Heart Centre
-
Singapore, Singapore
- Emergency Medicine Department, National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hjertestans, som har en sjokkbar rytme (ventrikkelflimmer og pulsløs ventrikkeltakykardi)
- alder > eller lik 21 år
Ekskluderingskriterier:
- i alderen under 21 år (unge pasienter hvis alder ikke kan bestemmes nøyaktig vil ikke bli inkludert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: Første sjokk ROSC
|
Første sjokk ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse etter 24 timer, 7 og 30 dager
Tidsramme: 24 timer etter defibrillering, syv dager og 30 dager etter innleggelse
|
24 timer etter defibrillering, syv dager og 30 dager etter innleggelse
|
Myokardskade/dysfunksjon som indikert ved ST-segmenthøyde/depresjon (mm) etter 1 minutt, 10 minutter og 24 timer, høyeste CKMB-nivå og LVEF ved ekkokardiografi.
Tidsramme: innen 24 timer etter defibrillering
|
innen 24 timer etter defibrillering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: V Anantharaman, MBBS, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQCA02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .