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High Low Biphasic Energy Defibrillation (HiLoBED)

30. Juni 2009 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Defibrillation mit hoher und niedriger biphasischer Energie bei Patienten mit Herzstillstand

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von biphasischen Schocks mit hoher und niedriger Energie zu vergleichen, um das optimale Niveau für die Defibrillation zu bestimmen. Zeit ist der entscheidende Faktor bei der Betreuung eines VF-Patienten. Daher ist es wichtig, die optimale Menge an Defibrillationsenergie zu bestimmen, die beim ersten Schock abgegeben werden sollte, um dadurch die Überlebenschancen des Patienten zu erhöhen. Darüber hinaus bietet diese Studie die Möglichkeit, die Auswirkungen unterschiedlicher Defibrillationsenergieniveaus auf die myokardiale Integrität/Funktion in einer klinischen Umgebung im Krankenhaus zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die in den Abteilungen für Notfallmedizin und Kardiologie von vier großen Krankenhäusern, d. h. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital und Tan Tock Seng Hospital. Die vier Krankenhäuser wurden ausgewählt, da sie im Allgemeinen die meisten Patienten mit Kammerflimmern (VF) und pulsloser ventrikulärer Tachykardie (VT) in der stationären Umgebung in diesem Land behandeln. In die Studie werden Patienten mit Herzstillstand eingeschlossen, die einen defibrillierbaren Rhythmus (VF und pulslose VT) haben und 21 Jahre und älter sind. Patienten, die präklinisch defibrilliert wurden, werden ebenfalls eingeschlossen, wenn sie sich zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus noch in Kammerflimmern befinden.

Den Patienten wird eines der folgenden verabreicht:

  • Defibrillation mit progressiven hochenergetischen biphasischen Schocks unter Verwendung des Medtronic Physio-Control LifePak 12 bei 200 J, 300 J und 360 J. Wenn immer noch kein Erfolg, werden weitere Schocks bei 360 J plus Antiarrhythmika gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA) und des Singapore National Resuscitation Council (NRC) für Mega-VF verabreicht.
  • Defibrillation mit niederenergetischen biphasischen Schocks unter Verwendung des Medtronic Physio-Control LifePak 12 bei 150 J, 150 J und 150 J. Wenn immer noch kein Erfolg, werden die Schocks im höheren Energiebereich (wie oben) plus die Verwendung von Antiarrhythmika gemäß den AHA- und NRC-Richtlinien für Mega-VF fortgesetzt.

Die Ergebnisse werden analysiert, um die Wirksamkeit der ersten/nachfolgenden Schockdefibrillation und die Myokardfunktion/-dysfunktion nach dem Schock zu ermitteln. Diese randomisierte Studie ist die erste ihrer Art, die die Wirksamkeit verschiedener zweiphasiger Energieniveaus und ihre Auswirkungen auf die Myokardintegrität/-funktion in einem klinischen Umfeld im Krankenhaus untersucht. Nach Abschluss der Studie wird erwartet, dass sie mindestens Ergebnisse der Stufe 2 liefert, die für internationale Wiederbelebungskomitees bei der Festlegung zukünftiger Richtlinien und Empfehlungen für die Defibrillation bei Patienten mit Herzstillstand hilfreich wären.

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse analysiert und so bald wie möglich veröffentlicht. Dies liegt in der Verantwortung des Hauptuntersuchungsleiters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Division of Cardiology, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Division of Cardiology, National Heart Centre
      • Singapore, Singapur
        • Emergency Medicine Department, National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstillstand, die einen defibrillierbaren Rhythmus haben (Kammerflimmern und pulslose ventrikuläre Tachykardie)
  • im Alter von > oder gleich 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 Jahren (junge Patienten, deren Alter nicht genau bestimmt werden kann, werden nicht eingeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Erster Schock ROSC
Erster Schock ROSC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 24 Stunden, 7 und 30 Tagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Defibrillation, sieben Tage und 30 Tage nach Aufnahme
24 Stunden nach Defibrillation, sieben Tage und 30 Tage nach Aufnahme
Myokardschädigung/-dysfunktion, angezeigt durch ST-Strecken-Hebung/-Senkung (mm) nach 1 Minute, 10 Minuten und 24 Stunden, höchster CKMB-Wert und LVEF durch Echokardiographie.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Defibrillation
innerhalb von 24 Stunden nach der Defibrillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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