- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00429611
High Low Biphasic Energy Defibrillation (HiLoBED)
Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Defibrillation mit hoher und niedriger biphasischer Energie bei Patienten mit Herzstillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die in den Abteilungen für Notfallmedizin und Kardiologie von vier großen Krankenhäusern, d. h. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital und Tan Tock Seng Hospital. Die vier Krankenhäuser wurden ausgewählt, da sie im Allgemeinen die meisten Patienten mit Kammerflimmern (VF) und pulsloser ventrikulärer Tachykardie (VT) in der stationären Umgebung in diesem Land behandeln. In die Studie werden Patienten mit Herzstillstand eingeschlossen, die einen defibrillierbaren Rhythmus (VF und pulslose VT) haben und 21 Jahre und älter sind. Patienten, die präklinisch defibrilliert wurden, werden ebenfalls eingeschlossen, wenn sie sich zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus noch in Kammerflimmern befinden.
Den Patienten wird eines der folgenden verabreicht:
- Defibrillation mit progressiven hochenergetischen biphasischen Schocks unter Verwendung des Medtronic Physio-Control LifePak 12 bei 200 J, 300 J und 360 J. Wenn immer noch kein Erfolg, werden weitere Schocks bei 360 J plus Antiarrhythmika gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA) und des Singapore National Resuscitation Council (NRC) für Mega-VF verabreicht.
- Defibrillation mit niederenergetischen biphasischen Schocks unter Verwendung des Medtronic Physio-Control LifePak 12 bei 150 J, 150 J und 150 J. Wenn immer noch kein Erfolg, werden die Schocks im höheren Energiebereich (wie oben) plus die Verwendung von Antiarrhythmika gemäß den AHA- und NRC-Richtlinien für Mega-VF fortgesetzt.
Die Ergebnisse werden analysiert, um die Wirksamkeit der ersten/nachfolgenden Schockdefibrillation und die Myokardfunktion/-dysfunktion nach dem Schock zu ermitteln. Diese randomisierte Studie ist die erste ihrer Art, die die Wirksamkeit verschiedener zweiphasiger Energieniveaus und ihre Auswirkungen auf die Myokardintegrität/-funktion in einem klinischen Umfeld im Krankenhaus untersucht. Nach Abschluss der Studie wird erwartet, dass sie mindestens Ergebnisse der Stufe 2 liefert, die für internationale Wiederbelebungskomitees bei der Festlegung zukünftiger Richtlinien und Empfehlungen für die Defibrillation bei Patienten mit Herzstillstand hilfreich wären.
Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse analysiert und so bald wie möglich veröffentlicht. Dies liegt in der Verantwortung des Hauptuntersuchungsleiters.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- Division of Cardiology, Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- Division of Cardiology, National Heart Centre
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Singapore, Singapur
- Emergency Medicine Department, National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand, die einen defibrillierbaren Rhythmus haben (Kammerflimmern und pulslose ventrikuläre Tachykardie)
- im Alter von > oder gleich 21 Jahren
Ausschlusskriterien:
- unter 21 Jahren (junge Patienten, deren Alter nicht genau bestimmt werden kann, werden nicht eingeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Erster Schock ROSC
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Erster Schock ROSC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben nach 24 Stunden, 7 und 30 Tagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Defibrillation, sieben Tage und 30 Tage nach Aufnahme
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24 Stunden nach Defibrillation, sieben Tage und 30 Tage nach Aufnahme
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Myokardschädigung/-dysfunktion, angezeigt durch ST-Strecken-Hebung/-Senkung (mm) nach 1 Minute, 10 Minuten und 24 Stunden, höchster CKMB-Wert und LVEF durch Echokardiographie.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Defibrillation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Defibrillation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: V Anantharaman, MBBS, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SQCA02
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