Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj lav bifasisk energi defibrillering (HiLoBED)

30. juni 2009 opdateret af: Singapore General Hospital

En multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af høj versus lav bifasisk energidefibrillering hos patienter med hjertestop

Denne inhospital undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af høj-versus lav-energi bifasiske stød for at bestemme det optimale niveau for defibrillering. Tid er essensen, når man behandler en VF-patient. Derfor er det vigtigt at bestemme den optimale mængde defibrilleringsenergi, der skal afgives ved første stød, og derved øge patientens chancer for at overleve. Derudover giver denne undersøgelse mulighed for at evaluere indvirkningen på myokardieintegritet/funktion af forskellige niveauer af defibrilleringsenergi i et hospitalsmiljø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Ventrikulær fibrillation

Intervention / Behandling

Procedure: Hjertedefibrillering ved højt energiniveau vs lavt energiniveau

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der skal udføres i akutmedicinske afdelinger og kardiologiske afdelinger på fire store hospitaler, dvs. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital og Tan Tock Seng Hospital. De fire hospitaler blev udvalgt, da de generelt håndterer flest patienter, der oplever ventrikelflimmer (VF) og pulsløs ventrikulær takykardi (VT) på hospitalsområdet her i landet. Undersøgelsen vil omfatte patienter med hjertestop, som har en stødbar rytme (VF og pulsløs VT) og i alderen 21 år og derover. Patienter, der har modtaget defibrillering præhospitalt, vil også blive inkluderet, hvis de stadig er i VF ved ankomst til sygehuset.

Patienterne vil blive administreret en af følgende:

Defibrillering med progressive højenergi-bifasiske stød ved hjælp af Medtronic Physio-Control LifePak 12 ved 200J, 300J og 360J. Hvis det stadig ikke lykkes, vil yderligere stød ved 360J plus antiarytmika i henhold til American Heart Association (AHA) og Singapore National Resuscitation Councils (NRC) retningslinjer for mega VF blive anvendt.
Defibrillering med lavenergi bifasiske stød ved hjælp af Medtronic PhysioControl LifePak 12 ved 150J, 150J og 150J. Hvis det stadig ikke lykkes, vil stød blive fortsat ved det højere energiområde (som ovenfor) plus brug af antiarytmika i henhold til AHA- og NRC-retningslinjerne for mega VF.

Resultaterne vil blive analyseret for at opnå første/efterfølgende shock-defibrilleringseffektivitet og post-shock myokardiefunktion/dysfunktion. Denne randomiserede undersøgelse er den første af sin art til at udforske effektiviteten af forskellige bifasiske energiniveauer og deres indvirkning på myokardiets integritet/funktion i et inhospitalt klinisk miljø. Efter afslutningen forventes undersøgelsen at producere mindst niveau 2-resultater, som ville være nyttige for internationale genoplivningskomitéer ved fastlæggelse af fremtidige retningslinjer og anbefalinger for defirillation hos hjertestopofre.

Ved afslutningen af undersøgelsen vil resultaterne blive analyseret og offentliggjort så hurtigt som muligt. Dette vil være hovedefterforskerens ansvar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
  - Singapore, Singapore
    - Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, Singapore
    - Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
  - Singapore, Singapore
    - Division of Cardiology, Changi General Hospital
  - Singapore, Singapore
    - Division of Cardiology, National Heart Centre
  - Singapore, Singapore
    - Emergency Medicine Department, National University Hospital
  - Singapore, Singapore
    - Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med hjertestop, som har en stødbar rytme (ventrikulær fibrillering og pulsløs ventrikulær takykardi)
alderen > eller lig med 21 år

Ekskluderingskriterier:

i alderen under 21 år (unge patienter, hvis alder ikke kan bestemmes nøjagtigt, vil ikke blive inkluderet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Return of Spontaneous Circulation (ROSC) Tidsramme: Første stød ROSC	Første stød ROSC

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overlevelse efter 24 timer, 7 og 30 dage Tidsramme: 24 timer efter defibrillering, syv dage og 30 dage efter indlæggelsen	24 timer efter defibrillering, syv dage og 30 dage efter indlæggelsen
Myokardiebeskadigelse/dysfunktion som angivet ved ST-segment elevation/depression (mm) efter 1 minut, 10 minutter og 24 timer, højeste CKMB-niveau og LVEF ved ekkokardiografi. Tidsramme: inden for 24 timer efter defibrillering	inden for 24 timer efter defibrillering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore

Tan Tock Seng Hospital

Medtronic

Changi General Hospital

National Heart Centre Singapore

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

Ledende efterforsker: V Anantharaman, MBBS, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier