Defibrillazione ad energia bifasica alta e bassa (HiLoBED)
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia della defibrillazione bifasica ad alta e bassa energia in pazienti con arresto cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato da condurre nei reparti di medicina d'urgenza e nei reparti di cardiologia di quattro grandi ospedali, vale a dire. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital e Tan Tock Seng Hospital. I quattro ospedali sono stati selezionati in quanto generalmente gestiscono la maggior parte dei pazienti con fibrillazione ventricolare (VF) e tachicardia ventricolare senza polso (TV) in ambito ospedaliero in questo paese. Lo studio includerà pazienti con arresto cardiaco, che hanno un ritmo defibrillabile (FV e TV senza polso) e di età pari o superiore a 21 anni. Saranno inclusi anche i pazienti che hanno ricevuto la defibrillazione pre-ospedaliera se sono ancora in FV al momento dell'arrivo in ospedale.
Ai pazienti verrà somministrato uno dei seguenti:
- Defibrillazione con shock bifasici progressivi ad alta energia utilizzando Medtronic Physio-Control LifePak 12 a 200J, 300J e 360J. In caso di ulteriore insuccesso, verranno applicati ulteriori shock a 360 J più antiaritmici secondo le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e del Singapore National Resuscitation Council (NRC) per la mega VF.
- Defibrillazione con shock bifasici a bassa energia utilizzando Medtronic Physio-Control LifePak 12 a 150J, 150J e 150J. In caso di ulteriore insuccesso, gli shock continueranno all'intervallo di energia più elevato (come sopra) più l'uso di antiaritmici secondo le linee guida dell'AHA e dell'NRC per la mega VF.
I risultati saranno analizzati per ottenere l'efficacia della prima/successiva defibrillazione della defibrillazione e la funzione/disfunzione miocardica post-shock. Questo studio randomizzato è il primo del suo genere a esplorare l'efficacia di diversi livelli di energia bifasica e il loro impatto sull'integrità/funzione miocardica in un contesto clinico ospedaliero. Dopo il completamento, lo studio dovrebbe produrre almeno risultati di livello 2, che sarebbero utili ai comitati internazionali di rianimazione per determinare le linee guida e le raccomandazioni future per la defirillazione nelle vittime di arresto cardiaco.
Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati e pubblicati quanto prima. Questa sarà la responsabilità del ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
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Singapore, Singapore
- Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore
- Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore
- Division of Cardiology, Changi General Hospital
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Singapore, Singapore
- Division of Cardiology, National Heart Centre
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Singapore, Singapore
- Emergency Medicine Department, National University Hospital
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Singapore, Singapore
- Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con arresto cardiaco, che hanno un ritmo defibrillabile (fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare senza polso)
- di età > o uguale a 21 anni
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 21 anni (i giovani pazienti la cui età non può essere determinata con precisione non saranno inclusi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Primo shock ROSC
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Primo shock ROSC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 24 ore, 7 e 30 giorni
Lasso di tempo: 24 ore dopo la defibrillazione, sette giorni e 30 giorni dopo il ricovero
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24 ore dopo la defibrillazione, sette giorni e 30 giorni dopo il ricovero
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Danno/disfunzione miocardica come indicato dall'elevazione/depressione del segmento ST (mm) a 1 minuto, 10 minuti e 24 ore, livello massimo di CKMB e LVEF mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla defibrillazione
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entro 24 ore dalla defibrillazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: V Anantharaman, MBBS, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQCA02
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