Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge lage bifasische energiedefibrillatie (HiLoBED)

30 juni 2009 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een multicenter prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van defibrillatie met hoge versus lage bifasische energie bij patiënten met een hartstilstand wordt vergeleken

Deze studie in het ziekenhuis heeft tot doel de doeltreffendheid van bifasische schokken met hoge versus lage energie te vergelijken om het optimale niveau voor defibrillatie te bepalen. Tijd is de essentie bij het behandelen van een VF-patiënt. Daarom is het belangrijk om de optimale hoeveelheid defibrillatie-energie te bepalen die bij de eerste schok moet worden toegediend, waardoor de overlevingskansen van de patiënt toenemen. Bovendien biedt deze studie de mogelijkheid om de impact op de myocardintegriteit/functie van verschillende niveaus van defibrillatie-energie in een klinische omgeving in een ziekenhuis te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd op de afdelingen spoedeisende geneeskunde en cardiologie van vier grote ziekenhuizen, namelijk. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital en Tan Tock Seng Hospital. De vier ziekenhuizen werden geselecteerd omdat zij over het algemeen de meeste patiënten behandelen die ventriculaire fibrillatie (VF) en polsloze ventriculaire tachycardie (VT) ervaren in de ziekenhuisomgeving in dit land. De studie omvat patiënten met een hartstilstand, die een schokbaar ritme hebben (VF en polsloze VT) en van 21 jaar en ouder. Patiënten die pre-ziekenhuis defibrillatie hebben ondergaan, worden ook opgenomen als ze nog steeds in VF zijn op het moment van aankomst in het ziekenhuis.

Patiënten krijgen een van de volgende toegediend:

  • Defibrillatie met progressieve hoogenergetische bifasische schokken met behulp van de Medtronic Physio-Control LifePak 12 bij 200 J, 300 J en 360 J. Als het nog steeds niet lukt, zullen verdere schokken van 360 J plus antiaritmica volgens de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) en de Singapore National Resuscitation Council (NRC) voor mega-VF worden toegepast.
  • Defibrillatie met laagenergetische bifasische schokken met behulp van de Medtronic Physio-Control LifePak 12 bij 150 J, 150 J en 150 J. Als het nog steeds niet lukt, zullen schokken worden voortgezet in het hogere energiebereik (zoals hierboven) plus het gebruik van antiaritmica volgens de AHA- en NRC-richtlijnen voor mega-VF.

De resultaten zullen worden geanalyseerd om de werkzaamheid van de defibrillatie bij de eerste/volgende schok en myocardiale functie/disfunctie na de schok te verkrijgen. Deze gerandomiseerde studie is de eerste in zijn soort waarin de werkzaamheid van verschillende bifasische energieniveaus en hun impact op de integriteit/functie van het myocard in een klinische setting in een ziekenhuis wordt onderzocht. Na afronding zal het onderzoek naar verwachting ten minste resultaten van niveau 2 opleveren, wat nuttig zou zijn voor internationale reanimatiecommissies bij het bepalen van toekomstige richtlijnen en aanbevelingen voor defibrillatie bij slachtoffers van een hartstilstand.

Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten zo snel mogelijk worden geanalyseerd en gepubliceerd. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Division of Cardiology, Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Division of Cardiology, National Heart Centre
      • Singapore, Singapore
        • Emergency Medicine Department, National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een hartstilstand, die een schokbaar ritme hebben (ventriculaire fibrillatie en polsloze ventriculaire tachycardie)
  • leeftijd > of gelijk aan 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 21 jaar (jonge patiënten van wie de leeftijd niet nauwkeurig kan worden bepaald, worden niet meegerekend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Eerste schok ROSC
Eerste schok ROSC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 24 uur, 7 en 30 dagen
Tijdsspanne: 24 uur na defibrillatie, zeven dagen en 30 dagen na opname
24 uur na defibrillatie, zeven dagen en 30 dagen na opname
Myocardbeschadiging/disfunctie zoals aangegeven door ST-segmentelevatie/depressie (mm) na 1 minuut, 10 minuten en 24 uur, hoogste CKMB-niveau en LVEF door echocardiografie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na defibrillatie
binnen 24 uur na defibrillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op Cardiale defibrillatie bij hoge energie versus lage energieniveaus

3
Abonneren