- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00429611
Hoge lage bifasische energiedefibrillatie (HiLoBED)
Een multicenter prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van defibrillatie met hoge versus lage bifasische energie bij patiënten met een hartstilstand wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd op de afdelingen spoedeisende geneeskunde en cardiologie van vier grote ziekenhuizen, namelijk. Singapore General Hospital, National University Hospital, Changi General Hospital en Tan Tock Seng Hospital. De vier ziekenhuizen werden geselecteerd omdat zij over het algemeen de meeste patiënten behandelen die ventriculaire fibrillatie (VF) en polsloze ventriculaire tachycardie (VT) ervaren in de ziekenhuisomgeving in dit land. De studie omvat patiënten met een hartstilstand, die een schokbaar ritme hebben (VF en polsloze VT) en van 21 jaar en ouder. Patiënten die pre-ziekenhuis defibrillatie hebben ondergaan, worden ook opgenomen als ze nog steeds in VF zijn op het moment van aankomst in het ziekenhuis.
Patiënten krijgen een van de volgende toegediend:
- Defibrillatie met progressieve hoogenergetische bifasische schokken met behulp van de Medtronic Physio-Control LifePak 12 bij 200 J, 300 J en 360 J. Als het nog steeds niet lukt, zullen verdere schokken van 360 J plus antiaritmica volgens de richtlijnen van de American Heart Association (AHA) en de Singapore National Resuscitation Council (NRC) voor mega-VF worden toegepast.
- Defibrillatie met laagenergetische bifasische schokken met behulp van de Medtronic Physio-Control LifePak 12 bij 150 J, 150 J en 150 J. Als het nog steeds niet lukt, zullen schokken worden voortgezet in het hogere energiebereik (zoals hierboven) plus het gebruik van antiaritmica volgens de AHA- en NRC-richtlijnen voor mega-VF.
De resultaten zullen worden geanalyseerd om de werkzaamheid van de defibrillatie bij de eerste/volgende schok en myocardiale functie/disfunctie na de schok te verkrijgen. Deze gerandomiseerde studie is de eerste in zijn soort waarin de werkzaamheid van verschillende bifasische energieniveaus en hun impact op de integriteit/functie van het myocard in een klinische setting in een ziekenhuis wordt onderzocht. Na afronding zal het onderzoek naar verwachting ten minste resultaten van niveau 2 opleveren, wat nuttig zou zijn voor internationale reanimatiecommissies bij het bepalen van toekomstige richtlijnen en aanbevelingen voor defibrillatie bij slachtoffers van een hartstilstand.
Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten zo snel mogelijk worden geanalyseerd en gepubliceerd. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Accident and Emergency Department, Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Department of Cardiology, Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Department of Emergency Medicine, Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Division of Cardiology, Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Division of Cardiology, National Heart Centre
-
Singapore, Singapore
- Emergency Medicine Department, National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Emergency Medicine Department, Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een hartstilstand, die een schokbaar ritme hebben (ventriculaire fibrillatie en polsloze ventriculaire tachycardie)
- leeftijd > of gelijk aan 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 21 jaar (jonge patiënten van wie de leeftijd niet nauwkeurig kan worden bepaald, worden niet meegerekend)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Eerste schok ROSC
|
Eerste schok ROSC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving na 24 uur, 7 en 30 dagen
Tijdsspanne: 24 uur na defibrillatie, zeven dagen en 30 dagen na opname
|
24 uur na defibrillatie, zeven dagen en 30 dagen na opname
|
Myocardbeschadiging/disfunctie zoals aangegeven door ST-segmentelevatie/depressie (mm) na 1 minuut, 10 minuten en 24 uur, hoogste CKMB-niveau en LVEF door echocardiografie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na defibrillatie
|
binnen 24 uur na defibrillatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: V Anantharaman, MBBS, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQCA02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op Cardiale defibrillatie bij hoge energie versus lage energieniveaus
-
University of AarhusRanders Regional HospitalVoltooidBoezemfibrillerenDenemarken