- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00431860
Subklinická koronární ateroskleróza aktualizovaná pomocí koronární cT angiografie (studie SCOUT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká část pacientů s náhlou srdeční smrtí nebo nefatálním infarktem myokardu (IM) neměla žádné předchozí příznaky, což zdůrazňuje důležitost včasné detekce a léčby základní subklinické koronární aterosklerózy dříve, než k nim dojde. Donedávna však neexistují žádné výkonné screeningové metody pro detekci subklinické koronární aterosklerózy. Je známo, že tradiční rizikové faktory ICHS, zátěžový test na běžícím pásu a EBCT mají omezenou schopnost detekovat subklinickou koronární aterosklerózu a předpovídat budoucí srdeční příhody.
Koronární CT angiografie (CTA) zobrazující detailní anatomii koronárních tepen neinvazivním způsobem se již zdá být jedním z hlavních pilířů diagnostického postupu u symptomatické populace. Místo pravděpodobnosti významné stenózy by CTA mohla poskytnout informace o umístění, zátěži a charakteristikách aterosklerotického plaku jako takové, což by mohlo poskytnout další pohled na stratifikaci rizika budoucích srdečních příhod a terapie.
V této studii budeme hodnotit prevalenci a charakteristiku subklinické koronární aterosklerózy na CTA a její dopad na léčbu u asymptomatické populace. A poté vyvineme standardizovaný protokol pro léčbu subklinické koronární aterosklerózy a budeme sledovat nežádoucí srdeční příhody.
Ve fázi I studie zapíšeme subjekty, které podstoupily CTA, a analyzujeme charakteristiky plaků na CTA. Také vyhodnotíme dopad CTA porovnáním výkonu sekundárního testu s těmi, kteří neprošli hodnocením CTA.
Ve studii fáze II přijmeme subjekty, které měly významnou koronární stenózu na CTA. Pokud měli pacienti významnou stenózu, podstoupí koronarografii k potvrzení závažnosti stenózy. Pokud měli stenózu koronární arterie více než 75 %, bude jim provedena perkutánní koronární intervence pomocí lékového stentu (DES). Pokud měli střední lézi, jejich léčebná možnost bude posouzena podle výsledků testu frakční průtokové rezervy. Pokud měli koronární lézi menší než 50 %, budou léčeni pouze léky.
Když jsou pacienti způsobilí pro studii, výzkumníci poskytnou informace o studii a získají písemný souhlas. Přítomnost symptomu bolesti na hrudi bude vyšetřena pomocí Rose dotazníku. Bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření a bude provedeno základní laboratorní vyšetření.
Podle výše uvedených pokynů pro léčbu budou všichni pacienti sledováni kvůli nežádoucím srdečním příhodám po dobu 5 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kyungki-do
-
Sungnam-si, Kyungki-do, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Huk-Jae Chang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-32-787-7024
- E-mail: hjchang@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatické předměty
- 20-75 let
- subjekty, které podstoupily spirální koronární CT angiografii za účelem zdravotní prohlídky
Kritéria vyloučení:
- typická nebo atypická bolest na hrudi
- závažné komorbidní stavy (např. malignita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huk-Jae Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-0606/034-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .