- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00431860
Subklinisk koronar aterosklerose oppdatert med koronar cT angiografi (SCOUT-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor andel av pasienter med plutselig hjertedød eller ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) hadde ingen tidligere symptom, noe som understreker viktigheten av tidlig oppdagelse og behandling av den underliggende subkliniske koronar aterosklerose før de inntreffer. Det er imidlertid ingen kraftige screeningmetoder for å oppdage subklinisk koronar aterosklerose før nylig. Tradisjonelle CAD-risikofaktorer, tredemølletreningstest og EBCT er kjent for å ha begrenset kraft til å oppdage subklinisk koronar aterosklerose og forutsi fremtidige hjertehendelser.
Koronar CT-angiografi (CTA) som viser detaljert koronararterieanatomi på en ikke-invasiv måte ser ut til å allerede være en av bærebjelkene i diagnostisk prosedyre i symptomatisk populasjon. I stedet for sannsynligheten for signifikant stenose, kan CTA gi informasjon om plasseringen, belastningen og egenskapene til aterosklerotisk plakk i seg selv, noe som kan gi ytterligere innsikt for å stratifisere risikoen for fremtidige hjertehendelser og terapi.
I denne studien vil vi evaluere prevalensen og egenskapene til subklinisk koronar aterosklerose på CTA og dens innvirkning på behandlingen i asymptomatisk populasjon. Og så vil vi utvikle en standardisert protokoll for behandling av subklinisk koronar aterosklerose, og følge med på uønskede hjertehendelser.
I fase I-studien vil vi registrere personer som har gjennomgått CTA og analysere egenskapene til plakk på CTA. Vi vil også evaluere virkningen av CTA ved å sammenligne ytelsen til sekundærtesten med de som ikke hadde gjennomgått CTA-evaluering.
I fase II studie vil vi rekruttere forsøkspersoner som hadde signifikant koronar stenose på CTA. Hvis pasientene hadde betydelig stenose, vil de gjennomgå koronar angiografi for å bekrefte alvorlighetsgraden av stenosen. Hvis de hadde koronararteriestenose mer enn 75 %, vil de få perkutan koronar intervensjon med medikamenteluerende stent (DES). Hvis de hadde intermediær lesjon, vil behandlingsalternativet deres bli bedømt av resultatene av fraksjonert strømningsreservetest. Hvis de hadde koronarlesjon mindre enn 50 %, vil de kun bli behandlet med medisiner.
Når pasientene er kvalifisert for studien, vil etterforskerne gi informasjon om studien og innhente skriftlig samtykke. Tilstedeværelsen av brystsmerter vil bli screenet med Rose spørreskjema. Sykehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført, og baseline laboratoriearbeid vil bli utført.
Etter behandlingsretningslinjene ovenfor, vil alle pasienter bli fulgt for uønskede hjertehendelser i 5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kyungki-do
-
Sungnam-si, Kyungki-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huk-Jae Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-787-7024
- E-post: hjchang@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske personer
- 20-75 år
- forsøkspersoner som hadde gjennomgått spiral koronar CT angiografi for helsesjekk
Ekskluderingskriterier:
- typiske eller atypiske brystsmerter
- alvorlige komorbide tilstander (dvs. malignitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Huk-Jae Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-0606/034-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar aterosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Koronar computertomografisk angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan