- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00431860
Subklinisk koronar aterosklerose opdateret med koronar cT angiografi (SCOUT-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stor del af patienter med pludselig hjertedød eller ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) havde ingen tidligere symptom, hvilket understreger vigtigheden af tidlig opdagelse og behandling af den underliggende subkliniske koronar åreforkalkning, før de opstår. Der er dog ingen effektive screeningsmetoder til at opdage subklinisk koronar åreforkalkning indtil for nylig. Traditionelle CAD-risikofaktorer, træningstest på løbebånd og EBCT er kendt for at have begrænset magt til at opdage subklinisk koronar åreforkalkning og forudsige fremtidige hjertehændelser.
Koronar CT-angiografi (CTA), der afbilder detaljeret koronararterieanatomi på en ikke-invasiv måde, synes allerede at være en af grundpillerne i diagnostisk procedure i symptomatisk population. I stedet for sandsynligheden for signifikant stenose kunne CTA give information om placeringen, belastningen og karakteristika af aterosklerotisk plak i sig selv, hvilket kan give yderligere indsigt i at stratificere risikoen for fremtidige hjertehændelser og terapi.
I denne undersøgelse vil vi evaluere prævalensen og karakteristikaene af subklinisk koronar aterosklerose på CTA og dens indvirkning på behandlingen i asymptomatisk population. Og derefter vil vi udvikle en standardiseret protokol til behandling af subklinisk koronar åreforkalkning og følge for uønskede hjertehændelser.
I fase I-studiet vil vi indskrive forsøgspersoner, der havde gennemgået CTA, og analysere karakteristika af plaques på CTA. Vi vil også evaluere virkningen af CTA ved at sammenligne udførelsen af sekundær test med dem, der ikke havde gennemgået CTA-evaluering.
I fase II studie vil vi rekruttere forsøgspersoner, der havde signifikant koronar stenose på CTA. Hvis patienterne havde signifikant stenose, vil de gennemgå koronar angiografi for at bekræfte sværhedsgraden af stenosen. Hvis de havde koronararteriestenose mere end 75 %, vil de modtage perkutan koronar intervention med lægemiddeleluerende stent (DES). Hvis de havde en mellemliggende læsion, vil deres behandlingsmulighed blive bedømt ud fra resultaterne af fraktioneret flow reservetest. Hvis de havde en koronarlæsion på mindre end 50 %, vil de kun blive behandlet med medicin.
Når patienterne er kvalificerede til undersøgelsen, vil efterforskerne give oplysninger om undersøgelsen og indhente skriftligt samtykke. Tilstedeværelsen af brystsmerter vil blive screenet med Rose spørgeskema. Sygehistorie og fysisk undersøgelse vil blive udført, og baseline laboratoriearbejde vil blive udført.
Ved at følge ovenstående behandlingsretningslinjer vil alle patienter blive fulgt for uønskede hjertehændelser i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kyungki-do
-
Sungnam-si, Kyungki-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Huk-Jae Chang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-787-7024
- E-mail: hjchang@snubh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske forsøgspersoner
- 20-75 år
- forsøgspersoner, der havde gennemgået spiral koronar CT angiografi til helbredstjek
Ekskluderingskriterier:
- typiske eller atypiske brystsmerter
- alvorlige komorbide tilstande (dvs. malignitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Huk-Jae Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-0606/034-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .