- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00431860
Mise à jour de l'athérosclérose coronarienne subclinique avec l'angiographie CT coronarienne (étude SCOUT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grande proportion de patients atteints de mort cardiaque subite ou d'infarctus du myocarde (IM) non mortel n'avaient aucun symptôme antérieur, ce qui souligne l'importance d'une détection et d'un traitement précoces de l'athérosclérose coronarienne subclinique sous-jacente avant qu'ils ne surviennent. Cependant, jusqu'à récemment, il n'existait aucune méthode de dépistage puissante pour détecter l'athérosclérose coronarienne subclinique. Les facteurs de risque traditionnels de coronaropathie, le test d'effort sur tapis roulant et l'EBCT sont connus pour avoir un pouvoir limité pour détecter l'athérosclérose coronarienne subclinique et prédire les événements cardiaques futurs.
L'angiographie coronarienne (CTA) décrivant l'anatomie détaillée de l'artère coronaire de manière non invasive semble déjà être l'un des piliers de la procédure de diagnostic dans la population symptomatique. Au lieu de la probabilité d'une sténose significative, le CTA pourrait fournir des informations sur l'emplacement, le fardeau et les caractéristiques de la plaque d'athérosclérose en soi, ce qui pourrait donner des informations supplémentaires pour stratifier le risque d'événements cardiaques futurs et la thérapie.
Dans cette étude, nous évaluerons la prévalence et les caractéristiques de l'athérosclérose coronarienne subclinique sur CTA et son impact sur la prise en charge dans la population asymptomatique. Et ensuite, nous développerons un protocole standardisé pour la gestion de l'athérosclérose coronarienne subclinique et suivrons les événements cardiaques indésirables.
Dans l'étude de phase I, nous recruterons des sujets ayant subi un CTA et analyserons les caractéristiques des plaques sur CTA. De plus, nous évaluerons l'impact du CTA en comparant la performance du test secondaire avec ceux qui n'avaient pas subi d'évaluation CTA.
Dans l'étude de phase II, nous recruterons des sujets qui avaient une sténose coronarienne significative sur CTA. Si les patients présentaient une sténose importante, ils subiront une coronarographie pour confirmer la gravité de la sténose. S'ils avaient une sténose de l'artère coronaire supérieure à 75 %, ils subiront une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution de médicament (DES). S'ils avaient une lésion intermédiaire, leur option de traitement sera jugée par les résultats du test de réserve de débit fractionnaire. S'ils avaient une lésion coronarienne inférieure à 50 %, ils ne seront traités que par des médicaments.
Lorsque les patients sont éligibles pour l'étude, les investigateurs donneront des informations sur l'étude et obtiendront un consentement écrit. La présence d'un symptôme de douleur thoracique sera examinée avec le questionnaire Rose. Les antécédents médicaux et un examen physique seront effectués, et des analyses de laboratoire de base seront effectuées.
En suivant les directives de traitement ci-dessus, tous les patients seront suivis pour les événements cardiaques indésirables pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyungki-do
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Sungnam-si, Kyungki-do, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Huk-Jae Chang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-32-787-7024
- E-mail: hjchang@snubh.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets asymptomatiques
- 20-75 ans
- sujets ayant subi une angioscanner coronarienne spiralée pour un bilan de santé
Critère d'exclusion:
- douleur thoracique typique ou atypique
- affections comorbides graves (c.-à-d. malignité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huk-Jae Chang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-0606/034-019
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