Juvista (Avotermin) v jizvách po operaci zmenšení prsou

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku 18 až 65 let podstupující oboustrannou redukční mammaplastiku s řezy ve tvaru kotvy, které daly písemný informovaný souhlas.
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 15-32 kg/m2 včetně.
• Pacientky ve fertilním věku, které používají metodu(y) antikoncepce přijatelné pro zkoušejícího a souhlasí s tím, že tak budou činit alespoň od screeningové návštěvy do 1 měsíce po podání hodnocených produktů.
• Pacienti s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky laboratorních testů specifikovaných v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s významnou asymetrií prsou, která může vést k asymetrickým operačním řezům na levém a pravém prsu.
• Pacientky s asymetrií prsou, která může mít za následek různé pooperační napětí na ráně levého a pravého prsu.
• Pacienti, kteří podstoupili operaci v oblasti, která má být naříznuta do jednoho roku od zkušební operace.
• Pacienti s poruchou krvácivosti v anamnéze.
• Pacientky s malignitou prsu v anamnéze.
• Pacienti s kožní poruchou, která je chronická nebo aktuálně aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení ran nebo zasáhne oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny.
• Pacienti, kteří při přímém dotazování a/nebo fyzickém vyšetření mají důkaz o jakémkoli minulém nebo současném klinicky významném zdravotním stavu, který by zhoršoval hojení ran.
• Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo chirurgických obvazů používaných v této studii.
• Pacienti, kteří užívali nebo užívali jakékoli hodnocené léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pacienti, kteří užívají pravidelnou, kontinuální, perorální léčbu kortikosteroidy.
• Pacienti podstupující vyšetření nebo změny v léčbě pro stávající zdravotní stav.
• Pacientky, které jsou nebo otěhotní do dne operace včetně, nebo které kojí.
• Pacienti s onemocněními nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného přípravku.
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně studii nedokončí.