Juvista (Avotermin) bei Narben bei Brustverkleinerungsoperationen

Einschlusskriterien:

• Patientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer bilateralen Brustverkleinerung mit ankerförmigen Einschnitten unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Patienten mit einem Body-Mass-Index von 15–32 kg/m2 inklusive.
• Patienten im gebärfähigen Alter, die für den Prüfer akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und sich damit einverstanden erklären, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis 1 Monat nach Verabreichung der Prüfpräparate zu tun.
• Patienten mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll angegebenen Labortests.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit erheblicher Brustasymmetrie, die zu asymmetrischen Operationsschnitten an der linken und rechten Brust führen kann.
• Patienten mit Brustasymmetrie, die zu unterschiedlichen postoperativen Spannungen an den Wunden der linken und rechten Brust führen kann.
• Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Probeoperation eine Operation in dem Bereich durchgeführt wurde, in dem der Schnitt erfolgen soll.
• Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einer chronischen oder derzeit aktiven Hauterkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
• Patienten, bei denen bei direkter Befragung und/oder körperlicher Untersuchung Hinweise auf einen früheren oder gegenwärtigen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand vorliegen, der die Wundheilung beeinträchtigen würde.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder chirurgischen Verbände in der Vorgeschichte.
• Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben.
• Patienten, die eine regelmäßige, kontinuierliche orale Kortikosteroidtherapie einnehmen.
• Patienten, die sich wegen einer bestehenden Erkrankung einer Untersuchung oder einem Managementwechsel unterziehen.
• Patientinnen, die bis zum Tag der Operation schwanger sind oder werden oder stillen.
• Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden.