Juvista (Avotermin) nelle cicatrici della chirurgia di riduzione del seno

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra i 18 ei 65 anni sottoposte a mastoplastica riduttiva bilaterale con incisioni ad ancora, che hanno fornito consenso informato scritto.
• Pazienti con un indice di massa corporea compreso tra 15 e 32 kg/m2.
• - Pazienti in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi accettabili per lo Sperimentatore e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a 1 mese dopo la somministrazione dei prodotti sperimentali dello studio.
• Pazienti con, a giudizio dello Sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con significativa asimmetria mammaria che può comportare incisioni operative asimmetriche sul seno sinistro e destro.
• Pazienti con asimmetria mammaria che possono determinare diverse tensioni post-operatorie sulle ferite del seno sinistro e destro.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da incidere entro un anno dall'intervento di prova.
• Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione.
• Pazienti con una storia di tumore al seno.
• Pazienti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.
• Pazienti che, all'interrogatorio diretto e/o all'esame fisico, hanno evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa passata o presente che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
• Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Pazienti che stanno assumendo una terapia orale regolare, continua con corticosteroidi.
• Pazienti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
• Pazienti in stato di gravidanza fino al giorno dell'intervento chirurgico compreso o che stanno allattando.
• Pazienti con malattie o condizioni che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto sperimentale.
• Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio.