Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juvista (Avotermin) in Breast Reduction Surgery Scars

maanantai 12. tammikuuta 2009 päivittänyt: Renovo

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe Juvistan (Avotermin) tehon tutkimiseksi arpien ulkonäön parantamisessa potilailla, joille tehdään kahdenvälinen mammaplastia.

Vakava arpeutuminen on yleinen ongelma rintojen pienennysleikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 64 %:lle potilaista kehittyy hypertrofinen arpi kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arven vakavuuteen voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten ikä, sukupuoli, ihon paksuus ja jännitys, etnisyys ja arven sijainti kehossa. Siksi herkin ja luotettavin tapa arvioida arpeutumista estävän hoidon tehokkuutta on vertailla saman henkilön kahdenvälisiä haavoja. Kahdenvälinen rintojen pienennysleikkaus tarjoaa ihanteellisen mallin potilaan sisäiseen arpeutumisen estovaikutuksen arvioimiseen haavoissa, jotka kehittyvät pahoiksi arpeiksi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Juvistan tehokkuutta ja turvallisuutta (annettu intradermaalisena injektiona 200 ng per 1 cm haavan reunaa kohti) arven ulkonäön vähentämisessä, jota käytetään suunnilleen haavan reunoilla kahdenvälisen pienennysleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AF
        • Fitzwilliam Clinic
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Odstock Centre for Burns & Plastic Surgery, Salisbury District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään molemminpuolinen pienennysleikkaus ankkurin muotoisilla viilloilla ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
  • Potilaat, joiden painoindeksi on 15-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka käyttävät tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää tai -menetelmiä ja suostuvat käyttämään sitä vähintään seulontakäynnistä 1 kuukauden kuluttua koetutkimustuotteiden antamisesta.
  • Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti hyväksyttävät tulokset tutkimuspöytäkirjassa määriteltyihin laboratoriotutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä rintojen epäsymmetria, joka voi johtaa epäsymmetrisiin leikkausviilloihin vasempaan ja oikeaan rintaan.
  • Potilaat, joilla on rintojen epäsymmetria, joka voi aiheuttaa erilaisia ​​leikkauksen jälkeisiä jännityksiä vasemman ja oikean rintojen haavoissa.
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus leikattavalle alueelle vuoden kuluessa koeleikkauksesta.
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut rintojen pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti haavojen paranemiseen tai vaikuttavan tässä tutkimuksessa tutkittaviin alueisiin.
  • Potilaat, joilla on suorassa kuulustelussa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa todisteita jostain aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka heikentäisi haavan paranemista.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai kirurgisille sidoksille.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat säännöllistä, jatkuvaa, oraalista kortikosteroidihoitoa.
  • Potilaat, joille tehdään tutkimuksia tai muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat tai jotka tulevat raskaaksi leikkauspäivään asti tai jotka imettävät.
  • Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimustuotteen turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkijan arpien arviointi
Potilaan arpien arviointi
Riippumaton arpiarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Paikallinen toleranssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovo

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Gilbert, FDSRCS FRCS, Queen Victoria Hospital, East Grinstead

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN1001-0041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa