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缩胸手术疤痕中的 Juvista (Avotermin)

2009年1月12日 更新者:Renovo

一项双盲、安慰剂对照、随机试验,旨在研究 Juvista (Avotermin) 在改善接受双侧乳房缩小成形术的患者疤痕外观方面的功效。

严重的疤痕是缩胸手术后的常见问题,研究显示超过64%的患者在手术后三个月会出现增生性疤痕。 疤痕的严重程度会受到许多因素的影响,包括年龄、性别、皮肤厚度和张力、种族以及疤痕在身体上的位置。 因此,评估抗疤痕治疗效果的最灵敏和可靠的方法是比较同一个体的双侧伤口。 双侧乳房缩小手术提供了一个理想的模型,用于在患者内部评估发展成严重疤痕的伤口的抗疤痕活性。

正在进行这项研究,以调查 Juvista(以每 1cm 伤口边缘皮内注射 200ng 的形式给予)在减少双侧乳房缩小成形术后接近伤口边缘的疤痕外观方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belfast、英国、BT9 6AF
        • Fitzwilliam Clinic
      • Birmingham、英国、B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • East Grinstead、英国、RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Salisbury、英国、SP2 8BJ
        • Odstock Centre for Burns & Plastic Surgery, Salisbury District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的女性患者接受双侧锚形切口乳房缩小成形术,并已提供书面知情同意书。
  • 体重指数为 15-32 kg/m2(含)的患者。
  • 正在使用研究者可接受的避孕方法并同意至少从筛选访视到施用试验研究产品后 1 个月的有生育能力的患者。
  • 研究者认为试验方案中指定的实验室测试结果在临床上可接受的患者。

排除标准:

  • 乳房明显不对称的患者可能会导致左右乳房的手术切口不对称。
  • 乳房不对称的患者,可能会导致左右乳房伤口的术后张力不同。
  • 在试验手术后一年内在要切开的区域进行过手术的患者。
  • 有出血性疾病病史的患者。
  • 有乳腺恶性肿瘤病史的患者。
  • 患有慢性或当前活动性皮肤病且研究者认为会对伤口愈合产生不利影响或涉及本试验中要检查的区域的患者。
  • 在直接询问和/或体格检查中,有证据表明过去或现在有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况的患者。
  • 对本试验中使用的任何药物或外科敷料有临床显着过敏史的患者。
  • 在筛选访视前 3 个月内正在或已经服用任何研究药物的患者。
  • 正在接受定期、持续、口服皮质类固醇治疗的患者。
  • 因现有医疗状况正在接受调查或改变管理的患者。
  • 在手术当天(包括手术当天)怀孕或怀孕的患者或正在哺乳期的患者。
  • 患有研究者认为可能干扰研究产品安全性或有效性评估的疾病或病症的患者。
  • 研究者认为不太可能完成试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
研究者疤痕评估
患者疤痕评估
独立疤痕评估

次要结果测量

结果测量
不良事件
局部耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Philip Gilbert, FDSRCS FRCS、Queen Victoria Hospital, East Grinstead

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月6日

首次发布 (估计)

2007年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月12日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RN1001-0041

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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