Účinnost a snášenlivost plné dávky enterosolventního mykofenolátu sodného, navíc k cyklosporinu pro mikroemulzi se sníženou dávkou, u příjemců udržovací transplantace ledvin
8. března 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti plné dávky enterosolventně potaženého mykofenolátu sodného, navíc k cyklosporinu pro mikroemulzní sníženou dávku, u příjemců udržovací transplantace ledvin
Studie bude hodnotit funkci ledvinového štěpu u pacientů s udržovací transplantací ledviny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští nebo ženský příjemci jednoduchého nebo dvojitého transplantátu ledviny provedeného nejméně jeden rok a ne více než 5 let
- Věk > 18 let
- Přiměřená a stabilní funkce ledvin
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace ledvin v kombinaci s jinými orgány;
- Významná proteinurie
- Závažné probíhající infekce;
- Přítomná nebo historická maligní neoplazie jakéhokoli typu, s výjimkou excidované nemetastatické nemelanomové rakoviny kůže a předchozí maligní neoplazie vyléčené po dobu nejméně 5 let;
- Relaps konečného onemocnění ledvin na transplantované ledvině;
- Leukopenie, trombocytopenie nebo těžká anémie;
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plná dávka Myfortic® a snížená dávka Neoral®
Podání postupné dávky se zvyšovalo až na 1440 mg/den (V4) enterosolventního mykofenolátu sodného (Myfortic®, EC-MPS) se současným snížením dávky mikroemulze cyklosporinu (Neoral®, CsA-ME) podávaného k udržovací transplantaci ledviny pacienti dříve léčení sníženou dávkou mykofenolát mofetilu (MMF) a standardní dávkou CsA-ME
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka Myfortic® a standardní dávka CsA-ME
Pacienti dostávali nezměněnou dávku Myfortic® (ekvimolární k předchozí stanovené dávce MMF) a nezměněnou standardní dávku CsA-ME.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce, hodnocená rychlostí glomerulární filtrace (GFR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v rychlosti glomerulární filtrace pomocí zkráceného vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pro výpočet GFR pomocí sérového kreatininu účastníka, věku, pohlaví a etnické příslušnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance kreatininu za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sérový kreatinin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Reciproční sklon sérového kreatininu (mg/dl) nebo mikromol/l za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Biopsií prokázaná akutní rejekce a klinicky potvrzená akutní rejekce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Chronické odmítnutí potvrzené renální biopsií ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080AIT09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .