유지 관리 신장 이식 수혜자에서 감소된 용량의 마이크로에멀젼을 위한 사이클로스포린과 함께 전체 용량 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨의 효능 및 내약성
2011년 3월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
유지 관리 신장 이식 수혜자에서 마이크로에멀젼 감소 용량을 위한 사이클로스포린과 함께 전체 용량 장용성 미코페놀레이트 나트륨의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 통제되고 무작위화된 병렬 그룹 연구
이 연구는 신장 이식 유지 환자의 신장 이식 기능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 이상 5년 이하의 단일 또는 이중 신장 이식 수술을 받은 남성 또는 여성 수혜자
- 나이 > 18세
- 적절하고 안정적인 신장 기능
- 동의.
제외 기준:
- 다른 장기와 결합된 신장 이식;
- 상당한 단백뇨
- 진행 중인 심각한 감염;
- 절제된 비전이성 비흑색종 피부암 및 최소 5년 이후 완치된 이전의 악성 신생물을 제외한 모든 유형의 현재 또는 과거 악성 신생물;
- 이식된 신장에서 말기 신질환의 재발;
- 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 심한 빈혈;
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정량 Myfortic® 및 감량 투여량 Neoral®
유지 신장 이식에 제공되는 마이크로 에멀젼 사이클로스포린(Neoral®, CsA-ME)의 동시 용량 감소와 함께 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(Myfortic®, EC-MPS)의 점진적인 용량 1440mg/일(V4)에 도달하도록 증가 이전에 감소된 용량의 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 표준 용량의 CsA-ME로 치료받은 환자
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다른 이름들:
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활성 비교기: Myfortic® 표준 용량 및 CsA-ME 표준 용량
환자는 변경되지 않은 Myfortic® 용량(이전에 설정된 MMF 용량과 등몰) 및 변경되지 않은 표준 용량의 CsA-ME를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 사구체 여과율(GFR)로 평가한 신장 기능
기간: 12 개월
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참가자의 혈청 크레아티닌, 연령, 성별 및 인종을 사용하여 GFR을 계산하기 위해 약식 신장 질환(MDRD) 공식을 사용한 사구체 여과율의 기준선(방문 2)으로부터 12개월 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 후 크레아티닌 청소율
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 혈청 크레아티닌
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에서 혈청 크레아티닌(mg/dL) 또는 Micromole/l의 역기울기
기간: 12 개월
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12 개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응 및 12개월 임상적으로 확인된 급성 거부반응
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 신장 생검으로 확인된 만성 거부반응
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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