Efficacia e tollerabilità del micofenolato sodico a dose piena con rivestimento enterico, in aggiunta alla ciclosporina per la microemulsione a dose ridotta, nei pazienti sottoposti a trapianto renale di mantenimento
8 marzo 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio controllato, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la tollerabilità del micofenolato di sodio con rivestimento enterico a dose piena, in aggiunta alla ciclosporina per microemulsione a dose ridotta, nei destinatari di trapianto renale di mantenimento
Lo studio valuterà la funzione dell'innesto renale nei pazienti sottoposti a trapianto renale di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari maschi o femmine di trapianto renale singolo o doppio eseguito da almeno un anno e non più di 5 anni
- Età > 18 anni
- Funzionalità renale adeguata e stabile
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trapianto di rene combinato con altri organi;
- Proteinuria significativa
- Gravi infezioni in corso;
- Neoplasie maligne presenti o pregresse, di qualsiasi tipo, ad eccezione del tumore cutaneo non melanoma non metastatico asportato e pregresse neoplasie maligne curate da almeno 5 anni;
- Recidiva della malattia renale allo stadio terminale sul rene trapiantato;
- Leucopenia, trombocitopenia o grave anemia;
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Myfortic® a dose piena e Neoral® a dose ridotta
La somministrazione di una dose graduale aumentata fino a raggiungere 1440 mg/giorno (V4) di micofenolato sodico con rivestimento enterico (Myfortic®, EC-MPS) con contemporanea riduzione della dose di ciclosporina in microemulsione (Neoral®, CsA-ME) somministrata al trapianto di rene di mantenimento pazienti precedentemente trattati con micofenolato mofetile (MMF) a dose ridotta e CsA-ME a dose standard
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose standard di Myfortic® e Dose standard di CsA-ME
I pazienti hanno ricevuto una dose invariata di Myfortic® (equimolare alla precedente dose stabilita di MMF) e una dose standard invariata di CsA-ME.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale, valutata dal tasso di filtrazione glomerulare (GFR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di 12 mesi rispetto al basale (visita 2) nella velocità di filtrazione glomerulare utilizzando la formula abbreviata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) per calcolare il GFR utilizzando la creatinina sierica, l'età, il sesso e l'etnia del partecipante.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clearance della creatinina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Creatinina sierica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Pendenza reciproca della creatinina sierica (mg/dL) o micromole/l a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rigetto acuto confermato dalla biopsia e rigetto acuto clinicamente confermato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rigetto cronico confermato dalla biopsia renale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080AIT09
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