Wirksamkeit und Verträglichkeit von enterisch beschichtetem Mycophenolat-Natrium in voller Dosis zusätzlich zu Cyclosporin für eine reduzierte Mikroemulsionsdosis bei Empfängern von Erhaltungsnierentransplantaten
8. März 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Kontrollierte, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von enterisch beschichtetem Mycophenolat-Natrium in voller Dosis zusätzlich zu Cyclosporin für eine reduzierte Mikroemulsionsdosis bei Empfängern von Erhaltungsnierentransplantaten
Die Studie wird die Nierentransplantatfunktion bei Patienten mit Erhaltungsnierentransplantation bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien
- Novartis Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Empfänger einer einzelnen oder doppelten Nierentransplantation, die seit mindestens einem Jahr und höchstens 5 Jahren durchgeführt wurde
- Alter > 18 Jahre
- Ausreichende und stabile Nierenfunktion
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantation in Kombination mit anderen Organen;
- Erhebliche Proteinurie
- Schwere anhaltende Infektionen;
- Vorhandene oder frühere bösartige Neoplasien jeglicher Art, mit Ausnahme von exzidiertem, nicht metastasiertem, nicht melanozytärem Hautkrebs und früheren bösartigen Neoplasien, die seit mindestens 5 Jahren geheilt wurden;
- Rückfall der Nierenerkrankung im Endstadium an der transplantierten Niere;
- Leukopenie, Thrombozytopenie oder schwere Anämie;
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volle Dosis Myfortic® und reduzierte Dosis Neoral®
Die Verabreichung einer schrittweisen Dosis erhöhte sich auf 1440 mg/Tag (V4) magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (Myfortic®, EC-MPS) bei gleichzeitiger Dosisreduktion der Mikroemulsion Cyclosporin (Neoral®, CsA-ME), die zur Erhaltungsnierentransplantation verabreicht wurde Patienten, die zuvor mit reduzierter Dosis Mycophenolatmofetil (MMF) und Standarddosis CsA-ME behandelt wurden
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standarddosis Myfortic® und Standarddosis CsA-ME
Die Patienten erhielten eine unveränderte Myfortic®-Dosis (äquimolar zur zuvor festgelegten MMF-Dosis) und eine unveränderte Standarddosis CsA-ME.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion, beurteilt anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die 12-monatige Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) zur Berechnung der GFR unter Verwendung des Serumkreatinins, des Alters, des Geschlechts und der ethnischen Zugehörigkeit des Teilnehmers.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kreatinin-Clearance nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Serumkreatinin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Reziproke Steigung des Serumkreatinins (mg/dl) oder Mikromol/l nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung und klinisch bestätigte akute Abstoßung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Chronische Abstoßung, bestätigt durch Nierenbiopsie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080AIT09
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