Skuteczność i tolerancja pełnej dawki mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo jako dodatku do cyklosporyny w postaci mikroemulsji w zmniejszonej dawce u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymującej
8 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Kontrolowane, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji pełnej dawki mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo jako dodatku do cyklosporyny w postaci mikroemulsji w zmniejszonej dawce, u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymującej
Badanie będzie oceniać funkcję przeszczepu nerki u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety będący biorcami pojedynczego lub podwójnego przeszczepu nerki wykonanego od co najmniej jednego roku i nie więcej niż 5 lat
- Wiek > 18 lat
- Odpowiednia i stabilna czynność nerek
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep nerki w połączeniu z innymi narządami;
- Znaczący białkomocz
- Ciężkie trwające infekcje;
- Obecna lub przebyta nowotwór złośliwy dowolnego typu, z wyjątkiem wyciętego raka skóry bez przerzutów bez przerzutów i wcześniejszego nowotworu złośliwego wyleczonego od co najmniej 5 lat;
- Nawrót schyłkowej niewydolności nerek w przeszczepionej nerce;
- Leukopenia, małopłytkowość lub ciężka niedokrwistość;
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna dawka Myfortic® i zmniejszona dawka Neoral®
Podawanie stopniowo zwiększanej dawki do 1440 mg/dobę (V4) mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (Myfortic®, EC-MPS) z jednoczesną redukcją dawki mikroemulsji cyklosporyny (Neoral®, CsA-ME) podawanej w podtrzymującym przeszczepie nerki pacjentów leczonych wcześniej zmniejszoną dawką mykofenolanu mofetylu (MMF) i standardową dawką CsA-ME
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka Myfortic® i standardowa dawka CsA-ME
Pacjenci otrzymywali niezmienioną dawkę Myfortic® (równomolową w stosunku do wcześniej ustalonej dawki MMF) oraz niezmienioną standardową dawkę CsA-ME.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej (wizyta 2) przy użyciu skróconej formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w celu obliczenia GFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uczestnika, wieku, płci i pochodzenia etnicznego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens kreatyniny w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kreatynina w surowicy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odwrotność nachylenia stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) lub mikromol/l po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją i potwierdzone klinicznie ostre odrzucenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przewlekłe odrzucenie potwierdzone przez biopsję nerki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080AIT09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .