Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af fulddosis enterisk coatet mycophenolatnatrium, ud over cyclosporin til mikroemulsionsreduceret dosis, til vedligeholdelsesrecipienter med nyretransplantation

8. marts 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Kontrolleret, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af fulddosis enterisk coatet mycophenolatnatrium, ud over cyclosporin til mikroemulsionsreduceret dosis, hos nyretransplantationsmodtagere.

Undersøgelsen vil evaluere nyretransplantatfunktionen hos vedligeholdelsesnyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige modtagere af enkelt eller dobbelt nyretransplantation udført i mindst et år og ikke mere end 5 år
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig og stabil nyrefunktion
  • Informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Nyretransplantation kombineret med andre organer;
  • Betydelig proteinuri
  • Alvorlige vedvarende infektioner;
  • Nuværende eller historisk malign neoplasi, af enhver type, med undtagelse af udskåret ikke-metastatisk non-melanom hudcancer og tidligere malign neoplasi helbredt i mindst 5 år;
  • Tilbagefald af nyresygdom i slutstadiet på den transplanterede nyre;
  • leukopeni, trombocytopeni eller svær anæmi;

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld dosis Myfortic® og reduceret dosis Neoral®
Administrationen af ​​gradvis dosis øgedes til 1440 mg/dag (V4) enterisk coatet mycophenolatnatrium (Myfortic®, EC-MPS) med samtidig dosisreduktion af mikroemulsion cyclosporin (Neoral®, CsA-ME) givet til vedligeholdelsesnyretransplantation patienter tidligere behandlet med reduceret dosis mycophenolatmofetil (MMF) og standarddosis CsA-ME
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium (Myfortic®)
Andre navne:
  • Myfortic
Aktiv komparator: Standarddosis af Myfortic® og standarddosis af CsA-ME
Patienterne fik uændret dosis af Myfortic® (ækvimolær til den tidligere etablerede dosis MMF) og uændret standarddosis af CsA-ME.
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium (Myfortic®)
Andre navne:
  • Myfortic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion, vurderet ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneders ændring fra baseline (besøg 2) i den glomerulære filtrationshastighed ved at bruge den forkortede Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel til at beregne GFR ved hjælp af deltagerens serumkreatinin, alder, køn og etnicitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreatininclearance ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum kreatinin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gensidig hældning af serumkreatinin (mg/dL) eller mikromol/l ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Biopsi bevist akutte afvisninger og klinisk bekræftet akut afvisning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kronisk afstødning bekræftet af nyrebiopsi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AIT09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner