全剂量肠溶包衣麦考酚钠的疗效和耐受性，除了环孢菌素微乳减少剂量，维持肾移植受者
2011年3月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
对照、随机、平行组研究评估全剂量肠溶包衣麦考酚钠的疗效和耐受性，除了环孢菌素用于微乳剂减少剂量，在维持性肾移植受者中
该研究将评估维持性肾移植患者的肾移植功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单次或双次肾移植至少一年且不超过 5 年的男性或女性接受者
- 年龄 > 18 岁
- 充足和稳定的肾功能
- 知情同意。
排除标准：
- 肾脏联合其他器官移植；
- 显着蛋白尿
- 严重的持续感染；
- 当前或历史上任何类型的恶性肿瘤，除了切除的非转移性非黑色素瘤皮肤癌和至少 5 年以来治愈的既往恶性肿瘤；
- 移植肾终末期肾病复发；
- 白细胞减少症、血小板减少症或严重贫血；
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全剂量 Myfortic® 和减量 Neoral®
逐渐增加剂量以达到 1440 mg/天 (V4) 的肠溶包衣霉酚酸钠（Myfortic®，EC-MPS），同时减少环孢素微乳剂（Neoral®，CsA-ME）的剂量以维持肾移植既往接受减量吗替麦考酚酯 (MMF) 和标准剂量 CsA-ME 治疗的患者
|
其他名称：
|
|
有源比较器：标准剂量的 Myfortic® 和标准剂量的 CsA-ME
患者接受了不变剂量的 Myfortic®（与之前确定的剂量 MMF 等摩尔）和不变的 CsA-ME 标准剂量。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时通过肾小球滤过率 (GFR) 评估的肾功能
大体时间：12个月
|
肾小球滤过率相对于基线（访问 2）的 12 个月变化，使用简化的肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 公式计算 GFR，使用参与者的血清肌酐、年龄、性别和种族。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月时的肌酐清除率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
12 个月时的血清肌酐
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
12 个月时血清肌酐 (mg/dL) 或微摩尔/升的斜率倒数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
12 个月时经活检证实的急性排斥反应和临床证实的急性排斥反应
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
12 个月时肾活检证实为慢性排斥反应
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月12日
首次发布 (估计)
2007年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月8日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.