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Efficacité et tolérabilité de la dose complète de mycophénolate sodique à enrobage entérique, en plus de la cyclosporine pour une microémulsion à dose réduite, chez les receveurs de greffe rénale d'entretien

8 mars 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude contrôlée, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une dose complète de mycophénolate de sodium à enrobage entérique, en plus de la cyclosporine pour microémulsion à dose réduite, chez les receveurs de greffe rénale d'entretien

L'étude évaluera la fonction du greffon rénal chez les patients transplantés rénaux d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs masculins ou féminins d'une greffe rénale simple ou double effectuée depuis au moins un an et pas plus de 5 ans
  • Âge > 18 ans
  • Fonction rénale adéquate et stable
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Greffe de rein associée à d'autres organes ;
  • Protéinurie importante
  • Infections graves en cours ;
  • Néoplasie maligne actuelle ou historique, de tout type, à l'exception du cancer de la peau non mélanique non métastatique excisé et des néoplasies malignes antérieures guéries depuis au moins 5 ans ;
  • Rechute de l'insuffisance rénale terminale sur le rein transplanté ;
  • Leucopénie, thrombocytopénie ou anémie sévère ;

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myfortic® à dose complète et Neoral® à dose réduite
L'administration d'une dose progressive a augmenté pour atteindre 1 440 mg/jour (V4) de mycophénolate de sodium à enrobage entérique (Myfortic®, EC-MPS) avec une réduction simultanée de la dose de microémulsion de cyclosporine (Neoral®, CsA-ME) administrée à la transplantation rénale d'entretien patients précédemment traités avec une dose réduite de mycophénolate mofétil (MMF) et une dose standard de CsA-ME
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (Myfortic®)
Autres noms:
  • Myfortique
Comparateur actif: Dose standard de Myfortic® et dose standard de CsA-ME
Les patients ont reçu une dose inchangée de Myfortic® (équimolaire à la dose établie antérieure de MMF) et une dose standard inchangée de CsA-ME.
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (Myfortic®)
Autres noms:
  • Myfortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale, évaluée par le taux de filtration glomérulaire (DFG) à 12 mois
Délai: 12 mois
Le changement sur 12 mois par rapport au départ (visite 2) du taux de filtration glomérulaire à l'aide de la formule abrégée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) pour calculer le DFG à l'aide de la créatinine sérique, de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique du participant.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clairance de la créatinine à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Créatinine sérique à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Pente réciproque de la créatinine sérique (mg/dL) ou micromole/l à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Rejets aigus prouvés par biopsie et rejets aigus cliniquement confirmés à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Rejet chronique confirmé par biopsie rénale à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2007

Première publication (Estimation)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080AIT09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (Myfortic®)

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