Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti milnacipranu při léčbě fibromyalgického syndromu

10. července 2013 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Evropská fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná monoterapeutická studie milnacipranu pro léčbu fibromyalgického syndromu

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby milnacipranem při léčbě fibromyalgického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, F2000
        • FREDERIKSBERG HOSPITAL - Clinic of Rheumatology
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Hotel Dieu
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norsko
      • Lillehamer, Norsko, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Německo
      • Koln, Německo, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Polsko
      • Torun, Polsko
        • "Nasz Lekarz"
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE59RJ
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL - Clinic Trial Unit Academic Department of Rheumatology
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Švédsko
      • Molndal, Švédsko, 43137
        • Gottfriesclinic Ab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diagnózou fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické onemocnění
  • deprese z generalizované úzkostné poruchy
  • sebevražedné riziko
  • zneužívání návykových látek
  • aktivní srdeční onemocnění
  • plicní dysfunkce
  • nemoc jater
  • poškození ledvin
  • autoimunitní onemocnění
  • chronické zánětlivé revmatoidní onemocnění
  • současná systémová infekce
  • epileptický
  • aktivní rakovina
  • spánková apnoe
  • aktivní peptický vřed
  • zánětlivé onemocnění střev
  • nestabilní endokrinní onemocnění
  • pro muže: zvětšení prostaty při poruchách urogenitálního systému
  • pro ženy: těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Minalcipran
Lék: milnacipran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat účinnost léčby milnacipranem ve srovnání s placebem při léčbě syndromu fibromyalgie u ambulantních pacientů po 12týdenním období expozice fixní dávkou prostřednictvím primárního složeného kritéria
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání účinnosti léčby milnacipranem s placebem podle dalších sekundárních kritérií
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
stanovení bezpečnostního profilu léčby milnacipranem u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS).
Časové okno: 19 týdnů
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Jaime C BRANCO, Hospital Egas Moniz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F02207GE302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit