Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Milnacipran i behandlingen af ​​fibromyalgisyndrom

10. juli 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

En europæisk fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret monoterapiundersøgelse af Milnacipran til behandling af fibromyalgisyndrom

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved behandling med milnacipran til behandling af fibromyalgi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, F2000
        • FREDERIKSBERG HOSPITAL - Clinic of Rheumatology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RJ
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL - Clinic Trial Unit Academic Department of Rheumatology
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norge
      • Lillehamer, Norge, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Polen
      • Torun, Polen
        • "Nasz Lekarz"
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Sverige
      • Molndal, Sverige, 43137
        • Gottfriesclinic Ab
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en diagnose af fibromyalgi i henhold til 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk sygdom
  • depression af generaliseret angstlidelse
  • selvmordsrisiko
  • stofmisbrug
  • aktiv hjertesygdom
  • pulmonal dysfunktion
  • lever sygdom
  • nedsat nyrefunktion
  • autoimmun sygdom
  • kronisk inflammatorisk reumatoid sygdom
  • nuværende systemisk infektion
  • epileptisk
  • aktiv cancer
  • søvnapnø
  • aktivt mavesår
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • ustabil endokrin sygdom
  • for mænd: prostataforstørrelse af kønsorganer og urinvejslidelser
  • for kvinder: graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Minalcipran
Medicin: milnacipran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​behandling med milnacipran sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​fibromyalgisyndrom hos ambulante patienter efter en 12-ugers periode med fast dosiseksponering gennem et primært sammensat kriterium
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af effektiviteten af ​​behandling med milnacipran med placebo på yderligere sekundære kriterier
Tidsramme: 12 uger
12 uger
etablering af sikkerhedsprofil for behandling af milnacipran hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).
Tidsramme: 19 uger
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Jaime C BRANCO, Hospital Egas Moniz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F02207GE302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner