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Un essai multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du milnacipran dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie

10 juillet 2013 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Une étude européenne de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo en monothérapie sur le milnacipran pour le traitement du syndrome de la fibromyalgie

Enquête sur l'efficacité et la sécurité du traitement par le milnacipran dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1429

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koln, Allemagne, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, F2000
        • FREDERIKSBERG HOSPITAL - Clinic of Rheumatology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • France
      • Paris, France
        • Hôpital Hotel Dieu
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Norvège
      • Lillehamer, Norvège, 2609
        • Center For Clinical Studies
  • Pologne
      • Torun, Pologne
        • "Nasz Lekarz"
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE59RJ
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL - Clinic Trial Unit Academic Department of Rheumatology
  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Suède
      • Molndal, Suède, 43137
        • Gottfriesclinic Ab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec un diagnostic de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique
  • dépression du trouble anxieux généralisé
  • risque suicidaire
  • abus de substance
  • maladie cardiaque active
  • dysfonctionnement pulmonaire
  • maladie du foie
  • insuffisance rénale
  • maladie auto-immune
  • maladie rhumatoïde inflammatoire chronique
  • infection systémique actuelle
  • épileptique
  • cancer actif
  • apnée du sommeil
  • ulcère peptique actif
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • maladie endocrinienne instable
  • pour les hommes : hypertrophie prostatique des troubles génito-urinaires
  • pour les femmes : grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Minalcipran
Médicament: milnacipran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'efficacité du traitement par le milnacipran par rapport au placebo dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie chez les patients ambulatoires après une période d'exposition à dose fixe de 12 semaines au moyen d'un critère composite primaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparaison de l'efficacité du traitement par milnacipran au placebo sur des critères secondaires supplémentaires
Délai: 12 semaines
12 semaines
établissement du profil de sécurité du traitement du milnacipran chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie (SFM).
Délai: 19 semaines
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Jaime C BRANCO, Hospital Egas Moniz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

16 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F02207GE302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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