Un ensayo multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de milnacipran en el tratamiento del síndrome de fibromialgia
10 de julio de 2013 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudio europeo de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en monoterapia de milnacipran para el tratamiento del síndrome de fibromialgia
Investigación de la eficacia y seguridad del tratamiento con milnacipran en el tratamiento del síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1429
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koln, Alemania, D50931
- KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
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Frederiksberg, Dinamarca, F2000
- FREDERIKSBERG HOSPITAL - Clinic of Rheumatology
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Barcelona, España, 08024
- Hospital de la Esperanza
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Kuopion Oma Laakari Oy
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Paris, Francia
- Hôpital Hotel Dieu
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Lillehamer, Noruega, 2609
- Center for Clinical Studies
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Torun, Polonia
- "Nasz Lekarz"
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
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London, Reino Unido, SE59RJ
- KINGS COLLEGE HOSPITAL - Clinic Trial Unit Academic Department of Rheumatology
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Rheumatology Ambulance
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Bucharest, Rumania, 020475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Molndal, Suecia, 43137
- Gottfriesclinic Ab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con diagnóstico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1990
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- depresión del trastorno de ansiedad generalizada
- riesgo suicida
- abuso de sustancias
- enfermedad cardiaca activa
- disfunción pulmonar
- enfermedad del higado
- insuficiencia renal
- enfermedad autoinmune
- enfermedad reumatoide inflamatoria cronica
- infección sistémica actual
- epiléptico
- cáncer activo
- apnea del sueño
- úlcera péptica activa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- enfermedad endocrina inestable
- para hombres: agrandamiento prostático de trastornos genitourinarios
- para las mujeres: embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Minalciprán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia del tratamiento con milnacipran en comparación con placebo en el tratamiento del síndrome de fibromialgia en pacientes ambulatorios después de un período de 12 semanas de exposición a dosis fija a través de un criterio compuesto primario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de la eficacia del tratamiento con milnacipran con placebo en criterios secundarios adicionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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establecimiento del perfil de seguridad del tratamiento de milnacipran en pacientes con síndrome de fibromialgia (FMS).
Periodo de tiempo: 19 semanas
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jaime C BRANCO, Hospital Egas Moniz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- F02207GE302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .