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Uno studio multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Milnacipran nel trattamento della sindrome fibromialgica

10 luglio 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio europeo di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul milnacipran per il trattamento della sindrome fibromialgica

Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con milnacipran nel trattamento della sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, F2000
        • FREDERIKSBERG HOSPITAL - Clinic of Rheumatology
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Hotel Dieu
  • Germania
      • Koln, Germania, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norvegia
      • Lillehamer, Norvegia, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Polonia
      • Torun, Polonia
        • "Nasz Lekarz"
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE59RJ
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL - Clinic Trial Unit Academic Department of Rheumatology
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Svezia
      • Molndal, Svezia, 43137
        • Gottfriesclinic Ab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica
  • depressione del disturbo d'ansia generalizzato
  • rischio suicidario
  • abuso di sostanze
  • cardiopatia attiva
  • disfunzione polmonare
  • malattia del fegato
  • insufficienza renale
  • malattia autoimmune
  • malattia reumatoide infiammatoria cronica
  • infezione sistemica in corso
  • epilettico
  • cancro attivo
  • apnea notturna
  • ulcera peptica attiva
  • malattia infiammatoria intestinale
  • malattia endocrina instabile
  • per gli uomini: ingrossamento prostatico dei disturbi genito-urinari
  • per le donne: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Minalcipran
Droga: milnacipran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare l'efficacia del trattamento con milnacipran rispetto al placebo nel trattamento della sindrome fibromialgica nei pazienti ambulatoriali dopo un periodo di 12 settimane di esposizione a dose fissa attraverso un criterio composito primario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dell'efficacia del trattamento con milnacipran rispetto al placebo su ulteriori criteri secondari
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
definizione del profilo di sicurezza del trattamento di milnacipran in pazienti con sindrome fibromialgica (FMS).
Lasso di tempo: 19 settimane
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Jaime C BRANCO, Hospital Egas Moniz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F02207GE302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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