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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milnacipran bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms

10. Juli 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine europäische, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Monotherapiestudie der Phase III mit Milnacipran zur Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Milnacipran bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koln, Deutschland, D50931
        • KKSK KLINIKUM DER UNIVERSITAET ZU KOELN - Anaesthesiology and Intensive Care
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, F2000
        • FREDERIKSBERG HOSPITAL - Clinic of Rheumatology
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Kuopion Oma Laakari Oy
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Norwegen
      • Lillehamer, Norwegen, 2609
        • Center for Clinical Studies
  • Polen
      • Torun, Polen
        • "Nasz Lekarz"
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Schweden
      • Molndal, Schweden, 43137
        • Gottfriesclinic Ab
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital de la Esperanza
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
        • Rheumatology Ambulance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RJ
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL - Clinic Trial Unit Academic Department of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Krankheit
  • Depression oder generalisierte Angststörung
  • suizidales Risiko
  • Drogenmissbrauch
  • aktive Herzerkrankung
  • Lungenfunktionsstörung
  • Leber erkrankung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Autoimmunerkrankung
  • chronisch entzündliche rheumatoide Erkrankung
  • aktuelle systemische Infektion
  • epileptisch
  • aktiver Krebs
  • Schlafapnoe
  • aktives Magengeschwür
  • entzündliche Darmerkrankung
  • instabile endokrine Erkrankung
  • für Männer: Prostatavergrößerung, Erkrankungen des Urogenitaltrakts
  • für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Minalcipran
Arzneimittel: Milnacipran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung mit Milnacipran im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms bei ambulanten Patienten nach einem 12-wöchigen Zeitraum einer Exposition mit fester Dosis anhand eines primären zusammengesetzten Kriteriums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Milnacipran mit Placebo anhand zusätzlicher sekundärer Kriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Erstellung eines Sicherheitsprofils für die Behandlung mit Milnacipran bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS).
Zeitfenster: 19 Wochen
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Jaime C BRANCO, Hospital Egas Moniz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F02207GE302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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